IVEN Pharmatech — ведущий поставщик комплексных решений «под ключ», предлагающий интегрированные инженерные решения для фармацевтических заводов по всему миру, занимающихся производством растворов для внутривенного введения, вакцин, онкологических препаратов и т. д., в соответствии с требованиями EU GMP, US FDA cGMP, PICS и WHO GMP.

Мы предлагаем наиболее рациональный дизайн проектов, высококачественное оборудование и индивидуальное обслуживание для различных фармацевтических и медицинских предприятий от А до Я, включая производство растворов для внутривенного введения в мягких пакетах без ПВХ, растворов для внутривенного введения в полипропиленовых флаконах, растворов для внутривенного введения в стеклянных флаконах, инъекционных флаконов и ампул, сиропов, таблеток и капсул, вакуумных пробирок для сбора крови и т.д.

Что входит в комплект "под ключ" для производства инъекционных онкологических препаратов IVEN:

Комплексные инженерные решения IVEN для производства инъекционных онкологических препаратов в ампулах включают в себя чистую комнату, систему автоматического управления и мониторинга, систему очистки воды для фармацевтической промышленности, систему приготовления и распределения растворов, мойку – стерилизацию и депирогенизацию – розлив – укупорку – укрытие – внешнюю мойку ампул, систему лиофилизации, систему изоляции, систему упаковки, автоматизированную логистическую систему, систему контроля качества, центральную лабораторию и т.д. Ориентируясь на индивидуальные требования клиентов, IVEN тщательно разрабатывает инженерные решения для пользователей по следующим направлениям:

*Консультационные услуги по предпроектной подготовке
*Выбор производственного процесса
*Выбор и настройка модели оборудования
*Монтаж и ввод в эксплуатацию
*Валидация оборудования и процесса
*Передача производственных технологий
*Документация в печатном и электронном виде
*Обучение квалифицированных рабочих и так далее.

1. Компоненты оборудования производственной линии:

Эта линия используется для производства флаконов с инъекционными онкологическими препаратами и состоит из 5 машин: вертикальной ультразвуковой мойки с сервоприводом, туннеля для стерилизации и депирогенизации горячим воздухом, машины для наполнения и укупорки флаконов с сервоприводом, машины для укупорки флаконов и внешней мойки.

После розлива продукт поступает в полупробкоукладочную машину и готовится к лиофилизации, затем перемещается в укупорочную машину, после чего поступает во внешнюю моечную машину. Мы используем систему онлайн-взвешивания для разливочной машины, поэтому некачественная продукция автоматически отбраковывается.

2. Сушилка для заморозки и система автоматической загрузки и выгрузки:

Для лиофилизированных продуктов после розлива и частичного закупоривания они автоматически подаются в лиофилизатор (сушилку для замораживания) с помощью системы автоматической загрузки, а после лиофилизации — в укупорочную машину с помощью системы автоматической выгрузки.

3. Система изоляции:

Поскольку онкологические препараты являются токсичными, мы можем оснастить их изоляторами для обеспечения безопасности операторов и защиты производственного процесса от воздействия этих препаратов, гарантируя полную защиту в условиях изоляции.

Краткое введение
1. Оператор полностью изолирован от ключевой зоны стерильного производства.
2. Внутренняя производственная зона уровня А. Внешняя чистая комната уровня С/Д.
3. Изолятор можно открыть только после выключения системы; для перезагрузки требуется аутентификация.
4. Настройка HPVS для внутренней стерилизации.
5. Герметичная система циркуляции.
6. Используется воздухозаборник HEPA, мембрана которого обеспечивает как равномерный поток воздуха, так и эффективную работу фильтра.
7. Бесшовная внутренняя конструкция, закругленный дизайн.
8. Используйте надувные уплотнители как для открытых дверей, так и для окон бардачка.
9. Для токсичных продуктов используйте конструкцию «пакет внутрь — пакет наружу».

Другие функции
1. Система CIP/SIP (SIP от VHP).
2. Онлайн-мониторинг с помощью счетчика частиц.
3. Пробоотборник жизнеспособных частиц в воздухе.
4. Генератор парообразного диоксида водорода.
5. Детектор утечек в перчатках.
6. Анемометр.
7. Датчик температуры воздуха.
8. Рейтинг ATEX.
9. Модуль для проверки стерильности Equinox.
10. Устройство для отбора проб воздуха.
11. Корпус для замены фильтра с системой "мешок в мешок - мешок на выходе".

4. Система упаковки:

Она может осуществлять автоматический контроль качества инъекционных онкологических флаконов с помощью освещения, проверку на герметичность, маркировку, упаковку в блистеры с первичной картонной упаковкой и упаковку в транспортировочные коробки.
Мы можем оснастить оборудование системой автоматического вскрытия транспортных коробок, вставки инструкций и сертификатов, упаковки, запечатывания коробок, маркировки, системой отслеживания данных, а также системой автоматического отбраковывания, которая может отбраковывать коробки с неправильным весом или с некачественной этикеткой.

5. Водоподготовка в фармацевтической промышленности:

В комплект входят установка для очистки воды (2RO+EDI), дистиллятор воды (WFI) и генератор чистого пара. Также включены бак для питьевой воды и бак для воды для инъекций.

7. Чистое помещение и система отопления, вентиляции и кондиционирования:

В состав оборудования входят стеновые панели для чистых помещений, потолочные панели, окна, двери, напольное покрытие, освещение, система вентиляции, HEPA-фильтры, воздуховоды, сигнализация, система автоматического управления и т. д., что обеспечивает защиту процесса производства инъекционных онкологических препаратов в условиях изолятора класса C+.

8. Черный утилитарный

В состав системы входят компрессорная установка и котельная система для подачи необходимого сжатого воздуха и пара для производства инъекционных онкологических препаратов в флаконах.

9. Лаборатория:

В его состав входят все виды лабораторных приборов и лабораторная мебель для тестирования инъекционных онкологических образцов и сырья, такие как камеры стабильности, ВЭЖХ, атомно-абсорбционные спектрометры, ультрафиолетовые спектрометры, фурье-преобразовательные инфракрасные спектрометры и т. д.

10. Распределительная и трубопроводная система:

Включает в себя все виды технологических и промышленных трубопроводов, необходимых для завода по производству инъекционных онкологических препаратов «под ключ», таких как очищенная вода, инъекционная вода, чистый пар, охлаждающая вода, охлажденная вода, сжатый воздух, промышленный пар и т. д.

Компания IVEN располагает высокопрофессиональной командой технических специалистов и инженеров, а наше обучение на месте и послепродажная поддержка обеспечивают долгосрочную техническую гарантию для вашего завода по производству инъекционных онкологических препаратов «под ключ»:

Полный комплект документации IVEN поможет вам легко получить сертификаты GMP и FDA для вашего предприятия по производству внутривенных растворов (включая IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT и т. д., как на английском, так и на китайском языке):

Профессионализм и опыт компании IVEN помогут вам в кратчайшие сроки завершить строительство завода по производству внутривенных растворов «под ключ» и избежать всех потенциальных рисков:

К настоящему моменту мы уже поставили сотни комплектов фармацевтического и медицинского оборудования в более чем 60 стран.

Тем временем мы помогли нашим клиентам построить более 40 фармацевтических и медицинских заводов «под ключ» в США, Узбекистане, Таджикистане, Индонезии, Таиланде, Саудовской Аравии, Ираке, Нигерии, Уганде, Танзании, Эфиопии, Лаосе, Мьянме и других странах, в основном для производства растворов для внутривенного введения, флаконов и ампул для инъекций. Все эти проекты получили высокую оценку наших клиентов и их правительств.

Мы также экспортировали нашу линию по производству внутривенных растворов в Германию.