solución por industria

Líneas de producción GMP completas para la fabricación de dosis sólidas orales

Desde la granulación y el tableteado hasta el recubrimiento, el llenado de cápsulas y el envasado: soluciones de planta OSD llave en mano diseñadas para la aprobación reglamentaria mundial.

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Descripción general del sector

Panorama general del sector

El mercado mundial de medicamentos orales de dosis sólidas (OSD) alcanzó un valor de 651.200 millones de dólares en 2025 y se prevé que llegue a 1.211.000 millones de dólares en 2035, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 6,41%. Este crecimiento se debe a la creciente necesidad de medicamentos prácticos y fáciles de usar para el paciente, así como a la mayor prevalencia de enfermedades crónicas que requieren terapia oral a largo plazo. La rápida adopción de la fabricación continua y las reformulaciones impulsadas por la expiración de patentes están impulsando la expansión, lo que genera importantes oportunidades para los fabricantes farmacéuticos que invierten en capacidad de producción de OSD nueva o mejorada, especialmente en los mercados emergentes de Asia-Pacífico, África y América Latina.

Aplicaciones del producto

Dónde se utilizan nuestros productos

  • 1

    Líneas de producción de infusiones intravenosas

    Sistemas completos para soluciones intravenosas en bolsas blandas sin PVC, botellas de PP y botellas de vidrio, desde la preparación hasta el llenado y la esterilización.
  • 2

    Líneas de llenado de ampollas y viales

    Líneas de llenado y sellado aséptico de alta velocidad para formulaciones inyectables, que cumplen plenamente con los requisitos de las normas cGMP.
  • 3

    Plantas de dosificación oral sólida (OSD)

    Granulación integrada, prensado de comprimidos, llenado de cápsulas, recubrimiento y envasado en blíster para comprimidos y cápsulas.
  • 4

    Sistemas de tratamiento de agua para la industria farmacéutica

    Sistemas de generación, almacenamiento y distribución de agua purificada (AP) y agua para inyección (AFI) que cumplen con los estándares de la farmacopea.
  • 5

    Ingeniería de salas blancas y sistemas HVAC

    Diseño integral de las instalaciones, incluyendo salas blancas clasificadas, zonificación de climatización y sistemas de monitorización ambiental.

tecnología

Problemas y soluciones

  • Problema: La coordinación de múltiples proveedores para la granulación, la compresión de tabletas, el recubrimiento y el envasado genera problemas de integración y retrasos en la validación.

    Solución: Suministro integral de una planta OSD llave en mano, desde el diseño del proceso hasta la fabricación e instalación de los equipos, y la validación completa de IQ/OQ/PQ bajo un único contrato.

  • Problema principal: Adaptarse a las diversas normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en los mercados de exportación de destino prolonga el tiempo necesario para obtener la certificación.

    Solución: Todos los sistemas están prediseñados para cumplir simultáneamente con las normas GMP de la UE, cGMP de la FDA de EE. UU., GMP de la OMS y GMP de PIC/S, y están preparados para obtener la aprobación en múltiples mercados.

  • Problema: La contención del polvo y el control de la contaminación cruzada en las instalaciones de OSD plantean importantes riesgos de incumplimiento normativo.

    Solución: Diseño de sala limpia específica con cascada de presión negativa, extracción de polvo y zonas de climatización segregadas, adaptadas a los requisitos de manipulación de OSD y HPAPI.

  • Problema principal: Pasar de la producción en lotes pequeños a la producción a volumen comercial sin un rediseño costoso de las instalaciones.

    Solución: Arquitectura de línea modular y ampliable que permite un aumento de capacidad sin interrupciones con parámetros de proceso validados.

Ventajas

¿Por qué elegirnos?

  • Más de 2500 líneas de producción entregado en Más de 60 países — Ejecución comprobada de proyectos OSD a nivel mundial

  • Más de 40 fábricas farmacéuticas llave en mano Proyecto completo de principio a fin, desde el concepto hasta la producción comercial.

  • Cumplimiento de las normas GMP en múltiples estándares (UE, FDA, OMS, PIC/S) integrados en cada sistema

  • 4 fábricas de propiedad propia Para maquinaria farmacéutica, tratamiento de agua, salas blancas y envasado: integración vertical completa.

  • Servicios de ciclo de vida completo — consultoría, diseño de procesos, fabricación de equipos, instalación, validación, transferencia de tecnología y capacitación de operadores

  • Configuraciones OSD personalizadas — desde líneas de compresión de una sola tableta hasta fábricas completas de múltiples formas farmacéuticas.

caso

Instantánea del éxito

  • Fabricante de productos farmacéuticos genéricos

    África Occidental

    Se entregó una fábrica llave en mano completa para la producción de medicamentos orales sólidos, que incluía líneas de producción de tabletas y cápsulas, sistema de agua purificada, sala limpia y envasado. La planta obtuvo la precalificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la OMS en su primera inspección y alcanzó una producción anual de 800 millones de tabletas y 200 millones de cápsulas durante su primer año de funcionamiento.

  • Empresa farmacéutica en crecimiento

    Asia Central

    Se suministró una línea de producción integrada de comprimidos con granulación, compresión, recubrimiento y envasado en blíster. El proyecto se completó en 14 meses, desde la firma del contrato hasta la puesta en marcha de la producción, lo que permitió al cliente lanzar 12 productos genéricos de comprimidos orales sólidos para los mercados nacionales y de exportación.

testimonio

Con la confianza de los líderes de la industria.

  • “IVEN se encargó de todo: desde nuestro sistema de agua y sala limpia hasta las líneas de fabricación de tabletas y envasado. Un solo socio, una sola responsabilidad, cero problemas de coordinación. Superamos la precalificación de la OMS según las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) antes de lo previsto.”

    Señor D

    Director ejecutivo

  • “Su equipo comprendió nuestros requisitos normativos locales y diseñó toda la planta en consecuencia. La transferencia de tecnología y la capacitación del personal fueron excepcionalmente exhaustivas: nuestros operarios estuvieron listos para la producción desde el primer día.”

    Sra. S

    Director de planta

Ayuda

FAQ

Nuestros sistemas admiten comprimidos (recubiertos con película, recubiertos con azúcar, con recubrimiento entérico, de liberación prolongada, efervescentes), cápsulas duras, pellets y gránulos en una amplia gama de categorías terapéuticas.

Sí. Diseñamos instalaciones de formulación de formas farmacéuticas orales sólidas (OSD) con niveles de contención adecuados, que incluyen la integración de aisladores, el manejo de materiales en sistemas cerrados y zonas de sala limpia con presión negativa para el procesamiento de compuestos potentes.

Todos los proyectos están diseñados para satisfacer simultáneamente los requisitos de las normas GMP de la UE, cGMP de la FDA de EE. UU., GMP de la OMS y GMP de PIC/S para la preparación de la exportación a múltiples mercados.

La mayoría de los proyectos completos de fábricas de formas farmacéuticas orales sólidas (OSD) se entregan en un plazo de 12 a 20 meses desde la firma del contrato hasta la validación de la producción comercial, dependiendo del alcance y la complejidad.

Sí, incluyendo programas de mantenimiento preventivo, asistencia técnica remota, suministro de repuestos, optimización de procesos y visitas de servicio in situ.

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  • Soluciones integrales de fabricación farmacéutica creadas según las normas BPF mundiales

    Desde líneas de infusión intravenosa hasta plantas de dosificación sólida oral, IVEN suministra sistemas de producción farmacéutica llave en mano de confianza en más de 70 países.