отраслевое решение

Комплексные решения для фармацевтического производства, созданные в соответствии с мировыми стандартами GMP

От линий для внутривенных инфузий до заводов по производству твердых пероральных доз - IVEN поставляет готовые системы фармацевтического производства, пользующиеся доверием в 70 с лишним странах.

Наш продукт Свяжитесь с нами

Обзор отрасли

Отрасль в обзоре

По прогнозам, к 2028 году объем мирового рынка фармацевтического производства превысит 1,5 триллиона рупий, чему способствует растущий спрос на инъекционные препараты, биопрепараты и дженерики на развивающихся рынках. Правительства во всем мире ужесточают требования к соответствию стандартам GMP, подталкивая производителей к модернизации устаревших производственных мощностей и внедрению автоматизированных, валидированных производственных линий. Для фармацевтических компаний, наращивающих мощности или выходящих на новые рынки, выбор инженерного партнера с проверенным международным опытом в области регулирования имеет решающее значение для ускорения выхода на рынок и долгосрочной окупаемости инвестиций.

Применение продукции

Где используется наша продукция

  • 1

    Производственные линии для внутривенных инфузий

    Комплексные системы для приготовления растворов для внутривенного введения в мягких пакетах без ПВХ, полипропиленовых и стеклянных флаконах, от приготовления до розлива и стерилизации.
  • 2

    Линии розлива ампул и флаконов

    Высокоскоростные асептические линии розлива и герметизации инъекционных лекарственных форм, полностью соответствующие требованиям cGMP.
  • 3

    Заводы по производству твердых лекарственных форм для приема внутрь (ТЛД).

    Комплексное производство, включающее гранулирование, прессование таблеток, наполнение капсул, нанесение покрытий и блистерную упаковку таблеток и капсул.
  • 4

    Фармацевтические системы водоподготовки

    Системы получения, хранения и распределения очищенной воды (PW) и воды для инъекций (WFI), соответствующие стандартам фармакопеи.
  • 5

    Проектирование чистых помещений и систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха.

    Проектирование всего объекта, включая классифицированные чистые помещения, зонирование систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, а также системы экологического мониторинга.

технологии

Проблемы и решения

  • Проблема: Соблюдение многочисленных стандартов GMP (ЕС, FDA, ВОЗ) на различных экспортных рынках является сложным и дорогостоящим процессом.

    Решение: Инженеры IVEN разрабатывают каждый проект таким образом, чтобы он одновременно соответствовал стандартам EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP и PIC/S GMP — один проект, множество сертификаций.

  • Проблема: Координация работы десятков поставщиков оборудования приводит к сбоям в интеграции и задержкам проекта.

    Решение: Комплексная поставка «под ключ» от одного поставщика — от проектирования объекта и производства оборудования до монтажа, ввода в эксплуатацию и проверки в рамках одного контракта.

  • Проблема: Отсутствие послеустановочной поддержки приводит к длительным простоям и провалу проверок.

    Решение: Пожизненное послепродажное обслуживание, включая поставку запасных частей, удаленную диагностику, техническое обслуживание на месте и поддержку при повторной аттестации.

  • Проблема: Масштабирование производства при сохранении стабильного качества остается постоянной проблемой.

    Решение: Полностью автоматизированные производственные линии с встроенным контролем качества, что снижает количество человеческих ошибок и обеспечивает стабильность качества от партии к партии.

Преимущества

Почему выбирают нас?

  • Более 20 лет специализированный опыт в области фармацевтической инженерии

  • 4 специализированных производственных предприятия обеспечение контроля качества и скорости доставки

  • Более 40 проектов «под ключ» успешно завершены. Более чем в 70 странах на 5 континентах.

  • Соответствие многостандартным требованиям GMP. — Стандарты EU GMP, FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S включены в каждый проект.

  • Полный цикл обслуживания — консалтинг, проектирование, производство, установка, проверка, обучение и пожизненная поддержка

  • Подтвержденный опыт работы с регулирующими органами — Объекты, спроектированные компанией IVEN, прошли проверки аудиторов ЕС, FDA и ВОЗ.

дело

Снимок успеха

  • Ведущая фармацевтическая группа

    Юго-Восточная Азия

    Поставлен полный комплект оборудования для внутривенного введения препаратов в мягких пакетах с годовой производительностью 100 миллионов пакетов. Предприятие успешно прошло предварительную квалификацию ВОЗ по стандартам GMP с первой проверки, что позволило заказчику участвовать в национальных тендерах в течение 14 месяцев с момента начала проекта.

  • Крупнейший производитель дженериков

    Африка

    Предоставлен полный комплекс услуг «под ключ» по производству твердых лекарственных форм (таблеток и капсул). Эффективность производства повысилась на 601 тонну на 3 тонны по сравнению с существующим предприятием клиента, получена сертификация EU GMP и открыт доступ к регулируемым экспортным рынкам.

показания

Нам доверяют лидеры отрасли.

  • “Компания IVEN занималась всем, от проектирования чистых помещений до валидации производственной линии. Мы прошли аудит ВОЗ с первой попытки — это говорит само за себя”.”

    Г-н К.

    Директор завода

  • “Больше всего нас впечатлила безупречная интеграция. Один партнер, один график, никаких взаимных обвинений между поставщиками. Наша производственная линия была запущена на 2 месяца раньше запланированного срока”.”

    г-жа Р.

    Вице-президент по операциям

Поддержка

FAQ

Все системы спроектированы таким образом, чтобы одновременно соответствовать стандартам EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP и PIC/S GMP.

Да. Мы реализуем проекты «под ключ» — от технико-экономического обоснования и проектирования объекта до поставки оборудования, его установки, проверки и обучения операторов.

В зависимости от масштаба и сложности, большинство проектов завершаются в течение 12–18 месяцев с момента подписания контракта до начала коммерческого производства.

Безусловно. Мы предлагаем пожизненное глобальное послепродажное обслуживание, включая выезд инженеров на место, удаленную поддержку, запасные части и помощь в подтверждении квалификации в более чем 70 странах.

Да. Мы предлагаем решения по модернизации и расширению существующих предприятий, обновляя оборудование и производственные мощности в соответствии с действующими стандартами GMP.

Решения для смежных отраслей

  • Автоматизированные линии для производства пакетов для крови, пробирок для сбора крови и устройств для переливания крови

    Полностью интегрированные производственные системы, отвечающие требованиям GMP, для изготовления расходных материалов для банковской крови - от изготовления пакетов для крови до сборки вакуумных пробирок и производства игл для сбора крови.

  • Комплексные производственные линии GMP для изготовления твердых пероральных дозировок

    От гранулирования и таблетирования до нанесения покрытия, наполнения капсул и упаковки - готовые решения для заводов OSD, разработанные с учетом требований мировых регулирующих органов.

  • Интегрированные системы биопроцессинга и решения для биофармацевтических заводов "под ключ

    От биореакторов и линий асептического розлива до чистых помещений и систем водоснабжения - полная производственная инфраструктура, соответствующая требованиям GMP, для производителей биопрепаратов по всему миру.

  • Фармацевтические системы очистки воды и инженерные решения для чистых помещений

    Системы производства чистого пара, отвечающие требованиям GMP, PW, WFI, а также дизайн чистых помещений, соответствующий стандартам ISO, - важнейшая основа коммунального хозяйства для любого фармацевтического производства.

  • Комплексные решения GMP для производства онкологических препаратов

    От линий розлива инъекционных химиопрепаратов до систем пероральных твердых доз и онкологических комплексов "под ключ" - специально созданная инфраструктура, позволяющая быстрее выводить онкологические препараты на рынок.

  • Производственные системы, соответствующие требованиям GMP, для наполнения-финиша вакцин и биопроизводства

    От линий розлива в ампулы и флаконы до биореакторов, чистых помещений и систем водоснабжения - интегрированная инфраструктура производства вакцин, разработанная с учетом требований мировых регулирующих органов.

  • Производственные линии для инъекционных и внутривенных растворов «под ключ» — от проектирования до поставки в соответствии со стандартами GMP.

    Интегрированные производственные системы, разработанные в соответствии со стандартами EU GMP, US FDA cGMP, WHO и PIC/S, — им доверяют производители фармацевтической продукции в более чем 60 странах.

  • Автоматизированные производственные линии для производства медицинских изделий и расходных материалов

    Высокоскоростные системы сборки пробирок для взятия крови, шприцев, пакетов для крови и игл - разработаны в соответствии с международными стандартами качества и поставляются "под ключ" по всему миру.