solução da indústria

Sistemas integrados de bioprocessamento e soluções turnkey para fábricas biofarmacêuticas

De biorreatores e linhas de enchimento asséptico a sistemas de água e salas limpas - infraestrutura completa de fabricação em conformidade com GMP para produtores de produtos biológicos em todo o mundo.

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Visão geral do setor

Visão geral do setor

O mercado global de fabricação biofarmacêutica atingiu US$ 449,9 bilhões em 2024 e projeta-se que alcance US$ 967,7 bilhões em 2033, crescendo a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 8,91%. A região Ásia-Pacífico está preparada para crescer à taxa composta de crescimento anual mais rápida, de 21,61%, impulsionada pelo aumento do acesso à saúde e pelos avanços tecnológicos. Com a expansão dos portfólios de biossimilares, o aumento da demanda por anticorpos monoclonais e a expansão da capacidade produtiva apoiada por governos em mercados emergentes, os fabricantes precisam de infraestrutura de bioprocessamento escalável e em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) — desde o cultivo celular inicial até o envase asséptico.

Aplicações do produto

Onde nossos produtos são utilizados

  • 1

    Linhas de produção de infusão intravenosa

    Sistemas completos para soluções intravenosas em bolsas flexíveis sem PVC, frascos de PP e frascos de vidro, desde a preparação até o envase e a esterilização.
  • 2

    Linhas de Enchimento de Ampolas e Frascos

    Linhas de envase e selagem assépticas de alta velocidade para formulações injetáveis, totalmente em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (cGMP).
  • 3

    Plantas para Dosagem Oral Sólida (DOS)

    Granulação integrada, compressão de comprimidos, enchimento de cápsulas, revestimento e embalagem em blister para comprimidos e cápsulas.
  • 4

    Sistemas de tratamento de água para a indústria farmacêutica

    Sistemas de geração, armazenamento e distribuição de água purificada (AP) e água para injeção (AFI) que atendem aos padrões da farmacopeia.
  • 5

    Engenharia de Salas Limpas e Sistemas HVAC

    Projeto completo das instalações, incluindo salas limpas classificadas, zoneamento de HVAC e sistemas de monitoramento ambiental.

tecnologia

Dificuldades e soluções

  • Dificuldade: Construir capacidade de bioprocessamento do zero exige a coordenação de dezenas de fornecedores especializados.

    Solução: Entrega completa e integrada de um único fornecedor — biorreatores, linhas de envase e acabamento, sistemas de água, salas limpas e embalagens, tudo sob um único contrato de engenharia.

  • Problema: A complexidade regulatória em múltiplos mercados atrasa a aprovação de instalações e o lançamento de produtos.

    Solução: Todos os sistemas pré-projetados de acordo com as normas EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP e PIC/S — concebidos para passar por auditorias de múltiplas agências.

  • Dificuldade: Ampliação rápida da fase clínica para a produção comercial sem perda de qualidade.

    Solução: Arquitetura de sistema modular e escalável com validação completa de IQ/OQ/PQ garante resultados consistentes desde lotes piloto até a produção em larga escala.

Vantagens

Por que nos escolher?

  • Mais de 2.500 linhas de produção e Mais de 40 projetos chave na mão entregue em mais de 60 países

  • Quase 20 anos experiência em engenharia farmacêutica e de bioprocessamento

  • 4 fábricas próprias — máquinas farmacêuticas, tratamento de água, sistemas de salas limpas e embalagens automatizadas sob controle vertical de qualidade

  • Escopo completo do projeto — consultoria, projeto de processos, fabricação de equipamentos, instalação, validação, transferência de tecnologia e treinamento de operadores

  • Conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de múltiplos padrões (UE, FDA, OMS, PIC/S) incorporados em cada entregável

  • Configurações de bioprocessamento personalizadas adaptado ao portfólio de produtos, ao ambiente regulatório e às restrições de instalações de cada cliente.

caso

Instantâneo de sucesso

  • Fabricante Nacional de Vacinas

    Norte da África

    Entregamos uma instalação completa para produção de produtos biológicos, incluindo sistemas de biorreatores, linha de envase asséptico de frascos, sistema de água para injeção (WFI) e sala limpa. A instalação obteve a pré-qualificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da OMS em 6 meses após o comissionamento, possibilitando o fornecimento de vacinas para programas nacionais de imunização.

  • Empresa de biotecnologia emergente

    Oriente Médio

    Projetamos e instalamos uma oficina completa para produção de anticorpos monoclonais — desde o bioprocessamento inicial até o envase e embalagem. A capacidade de produção atingiu 2 milhões de frascos por ano, e o cliente obteve a aprovação regulatória regional na primeira submissão.

testemunho

Aprovado pelos líderes do setor

  • “A IVEN cuidou de todo o projeto — biorreatores, água para injeção, sala limpa e linhas de envase — tudo validado segundo as Boas Práticas de Fabricação (BPF) da OMS. Não teríamos conseguido construir essa instalação sem um único parceiro integrado.”

    Dr. H

    Diretor Técnico

  • “A equipe de engenharia deles entendeu nossos requisitos de processo para produtos biológicos desde o primeiro dia. A instalação foi entregue dentro do prazo e passou pela nossa inspeção regulatória sem nenhuma constatação importante.”

    Senhor S

    VP de Manufatura

Suporte

FAQ

Anticorpos monoclonais, proteínas recombinantes, vacinas e outros produtos biológicos injetáveis — desde o bioprocessamento inicial até o envase asséptico.

Sim. Configuramos sistemas de aço inoxidável, de uso único ou híbridos, com base nos requisitos do seu produto, tamanho do lote e estratégia da instalação.

Todos os projetos são concebidos para cumprir simultaneamente as normas EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP e PIC/S GMP.

A maioria dos projetos biofarmacêuticos "chave na mão" são concluídos em um período de 14 a 24 meses, desde a assinatura do contrato até a entrega da produção validada.

Sim — incluindo diagnóstico remoto, manutenção preventiva, logística de peças de reposição, consultoria em otimização de processos e assistência técnica no local.

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    De linhas de infusão intravenosa a plantas de dosagem sólida oral, a IVEN fornece sistemas de produção farmacêutica prontos para uso e confiáveis em mais de 70 países.

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    Desde a granulação e a formação de comprimidos até o revestimento, o enchimento de cápsulas e o empacotamento - soluções completas de plantas OSD projetadas para aprovação regulatória global.

  • Sistemas de produção em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para envase, acabamento e biofabricação de vacinas

    Desde linhas de envase de frascos e ampolas até biorreatores, salas limpas e sistemas de água — infraestrutura integrada de fabricação de vacinas projetada para aprovação regulatória global.