solución por industria

Sistemas integrados de bioprocesamiento y soluciones llave en mano para fábricas biofarmacéuticas

Desde biorreactores y líneas de llenado aséptico hasta salas blancas y sistemas de agua: infraestructura de fabricación completa que cumple con las normas GMP para productores de productos biológicos en todo el mundo.

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Descripción general del sector

Panorama general del sector

El mercado global de fabricación de productos biofarmacéuticos alcanzó los 1.449.900 millones de dólares en 2024 y se prevé que llegue a los 1.967.700 millones de dólares en 2033, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 8,91%. La región de Asia-Pacífico está preparada para experimentar el crecimiento más rápido, con una TCAC del 21,61%, impulsado por el creciente acceso a la atención médica y los avances tecnológicos. Con la expansión de los biosimilares, la creciente demanda de anticuerpos monoclonales y el desarrollo de capacidades respaldado por el gobierno en los mercados emergentes, los fabricantes necesitan una infraestructura de bioprocesamiento escalable y compatible con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), desde el cultivo celular inicial hasta el llenado y acabado aséptico.

Aplicaciones del producto

Dónde se utilizan nuestros productos

  • 1

    Líneas de producción de infusiones intravenosas

    Sistemas completos para soluciones intravenosas en bolsas blandas sin PVC, botellas de PP y botellas de vidrio, desde la preparación hasta el llenado y la esterilización.
  • 2

    Líneas de llenado de ampollas y viales

    Líneas de llenado y sellado aséptico de alta velocidad para formulaciones inyectables, que cumplen plenamente con los requisitos de las normas cGMP.
  • 3

    Plantas de dosificación oral sólida (OSD)

    Granulación integrada, prensado de comprimidos, llenado de cápsulas, recubrimiento y envasado en blíster para comprimidos y cápsulas.
  • 4

    Sistemas de tratamiento de agua para la industria farmacéutica

    Sistemas de generación, almacenamiento y distribución de agua purificada (AP) y agua para inyección (AFI) que cumplen con los estándares de la farmacopea.
  • 5

    Ingeniería de salas blancas y sistemas HVAC

    Diseño integral de las instalaciones, incluyendo salas blancas clasificadas, zonificación de climatización y sistemas de monitorización ambiental.

tecnología

Problemas y soluciones

  • Problema principal: Crear capacidad de bioprocesamiento desde cero exige coordinar a docenas de proveedores especializados.

    Solución: Suministro integral llave en mano de un único proveedor: biorreactores, líneas de llenado y acabado, sistemas de agua, salas blancas y embalaje integrados bajo un único contrato de ingeniería.

  • Problema principal: La complejidad regulatoria en múltiples mercados retrasa la aprobación de las instalaciones y el lanzamiento de productos.

    Solución: Todos los sistemas están prediseñados conforme a las normas EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP y PIC/S, y están diseñados para superar auditorías de múltiples agencias.

  • Problema principal: Ampliar rápidamente la producción desde la fase clínica hasta la producción comercial sin que se vea afectada la calidad.

    Solución: La arquitectura de sistema modular y escalable, con validación IQ/OQ/PQ completa, garantiza una producción constante desde los lotes piloto hasta la fabricación a gran escala.

Ventajas

¿Por qué elegirnos?

  • Más de 2500 líneas de producción y Más de 40 proyectos llave en mano Entrega en más de 60 países.

  • Casi 20 años de experiencia en ingeniería farmacéutica y de bioprocesamiento

  • 4 fábricas de propiedad propia — Maquinaria farmacéutica, tratamiento de agua, sistemas de salas blancas y envasado automatizado bajo control de calidad vertical

  • Alcance del proyecto de principio a fin — consultoría, diseño de procesos, fabricación de equipos, instalación, validación, transferencia de tecnología y capacitación de operadores.

  • Cumplimiento de las normas GMP en múltiples estándares (UE, FDA, OMS, PIC/S) integrados en cada entregable

  • Configuraciones de bioprocesamiento personalizadas adaptado a la cartera de productos, el entorno normativo y las limitaciones de las instalaciones de cada cliente.

caso

Instantánea del éxito

  • Fabricante nacional de vacunas

    África del Norte

    Se instaló una planta completa de producción de productos biológicos, que incluye sistemas de biorreactores, línea de llenado aséptico de viales, sistema de agua para inyección (WFI) y sala limpia. La planta obtuvo la precalificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la OMS en un plazo de seis meses desde su puesta en marcha, lo que permitió el suministro nacional de vacunas para los programas nacionales de inmunización.

  • Empresa biotecnológica emergente

    Oriente Medio

    Diseñamos e instalamos un taller integral para la producción de anticuerpos monoclonales, desde el bioprocesamiento inicial hasta el llenado, acabado y envasado. La capacidad de producción alcanzó los 2 millones de viales al año, y el cliente obtuvo la aprobación regulatoria regional en la primera solicitud.

testimonio

Con la confianza de los líderes de la industria.

  • “IVEN se encargó de todo el proyecto: biorreactores, agua para inyección, sala limpia y líneas de llenado, todo ello validado según las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la OMS. No habríamos podido construir estas instalaciones sin un único socio integral.”

    Dr. H

    Director Técnico

  • “Su equipo de ingeniería comprendió nuestros requisitos de proceso para productos biológicos desde el primer día. Las instalaciones se entregaron a tiempo y superaron nuestra inspección reglamentaria sin ningún hallazgo importante.”

    Señora

    VP de Fabricación

Ayuda

FAQ

Anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes, vacunas y otros productos biológicos inyectables, desde el bioprocesamiento inicial hasta el llenado y acabado aséptico.

Sí. Configuramos sistemas de acero inoxidable, de un solo uso o híbridos en función de los requisitos de su producto, el tamaño del lote y la estrategia de sus instalaciones.

Todos los proyectos están diseñados para cumplir simultáneamente con las normas GMP de la UE, cGMP de la FDA de EE. UU., GMP de la OMS y GMP de PIC/S.

La mayoría de los proyectos biofarmacéuticos llave en mano se completan en un plazo de 14 a 24 meses desde la firma del contrato hasta la entrega de la producción validada.

Sí, incluyendo diagnósticos remotos, mantenimiento preventivo, logística de repuestos, consultoría para la optimización de procesos y servicio técnico in situ.

Soluciones relacionadas con la industria

  • Líneas de producción automatizadas para la fabricación de productos sanitarios y consumibles

    Sistemas de montaje de alta velocidad para tubos de extracción de sangre, jeringuillas, bolsas de sangre y agujas, diseñados según normas de calidad internacionales y entregados llave en mano en todo el mundo.

  • Sistemas de producción conformes con las GMP para el llenado-acabado y la biofabricación de vacunas

    Desde líneas de llenado de viales y ampollas hasta biorreactores, salas blancas y sistemas de agua: infraestructuras integradas de fabricación de vacunas diseñadas para obtener la aprobación normativa mundial.

  • Soluciones integrales de fabricación GMP para la producción de medicamentos oncológicos

    Desde líneas de llenado de quimioterapia inyectable hasta sistemas de dosificación oral sólida e instalaciones oncológicas llave en mano: infraestructuras especialmente diseñadas para comercializar terapias contra el cáncer con mayor rapidez.

  • Soluciones integrales de fabricación farmacéutica creadas según las normas BPF mundiales

    Desde líneas de infusión intravenosa hasta plantas de dosificación sólida oral, IVEN suministra sistemas de producción farmacéutica llave en mano de confianza en más de 70 países.

  • Líneas llave en mano de producción de soluciones inyectables e intravenosas: desde el diseño hasta la entrega GMP

    Sistemas de fabricación integrados que cumplen las normas BPF de la UE, BPFc de la FDA de EE.UU., OMS y PIC/S, en los que confían fabricantes de productos farmacéuticos de más de 60 países.

  • Líneas automatizadas de producción de bolsas de sangre, tubos de recogida y dispositivos de transfusión

    Sistemas de fabricación totalmente integrados y conformes con las GMP para consumibles de bancos de sangre: desde la fabricación de bolsas de sangre hasta el montaje de tubos de vacío y la producción de agujas de extracción.

  • Sistemas farmacéuticos de purificación de agua y soluciones de ingeniería para salas blancas

    Sistemas de generación de vapor limpio, WFI y PW que cumplen las GMP, junto con un diseño de sala blanca con certificación ISO: la columna vertebral de los servicios críticos para todas las instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos.

  • Líneas de producción GMP completas para la fabricación de dosis sólidas orales

    Desde la granulación y el tableteado hasta el recubrimiento, el llenado de cápsulas y el envasado: soluciones de planta OSD llave en mano diseñadas para la aprobación reglamentaria mundial.