Endüstri tarafından sunulan çözüm

Oral Katı Dozaj Üretimi için Komple GMP Üretim Hatları

Granülasyon ve tabletlemeden kaplamaya, kapsül dolumuna ve paketlemeye kadar - küresel ruhsatlandırma onayı için tasarlanmış anahtar teslim OSD tesisi çözümleri.

Bizim Ürünümüz Bize Ulaşın

Sektöre Genel Bakış

Sektöre Genel Bakış

Küresel oral katı dozajlı ilaç pazarı, 2025 yılında 651,2 milyar ABD doları değerinde olup, 2035 yılına kadar %6,41'lik bir bileşik yıllık büyüme oranıyla 1.211,0 milyar ABD dolarına ulaşması öngörülmektedir. Büyüme, hasta dostu ve kullanımı kolay ilaçlara olan artan ihtiyaç ve uzun süreli oral tedavi gerektiren kronik hastalıkların artan yaygınlığı tarafından yönlendirilmektedir. Sürekli üretimin hızlandırılmış benimsenmesi ve patent süresinin sona ermesiyle tetiklenen yeniden formülasyonlar, genişlemeyi sürdürmekte ve özellikle Asya-Pasifik, Afrika ve Latin Amerika'daki gelişmekte olan pazarlarda yeni veya geliştirilmiş oral katı dozajlı ilaç üretim kapasitesine yatırım yapan ilaç üreticileri için önemli fırsatlar yaratmaktadır.

Ürün Uygulamaları

Ürünlerimizin Kullanıldığı Yerler

  • 1

    IV İnfüzyon Üretim Hatları

    PVC içermeyen yumuşak torba, PP şişe ve cam şişe intravenöz solüsyonlar için, hazırlamadan doldurmaya ve sterilizasyona kadar eksiksiz sistemler.
  • 2

    Ampul ve Flakon Dolum Hatları

    Enjeksiyonluk ilaç formülasyonları için yüksek hızlı aseptik dolum ve kapatma hatları, cGMP gerekliliklerine tamamen uygundur.
  • 3

    Oral Katı Dozaj (OSD) Bitkileri

    Tablet ve kapsüller için entegre granülasyon, tablet presleme, kapsül doldurma, kaplama ve blister ambalajlama.
  • 4

    Farmasötik Su Arıtma Sistemleri

    Farmakope standartlarına uygun arıtılmış su (PW) ve enjeksiyonluk su (WFI) üretimi, depolanması ve dağıtım sistemleri.
  • 5

    Temiz Oda ve HVAC Mühendisliği

    Sınıflandırılmış temiz odalar, HVAC bölgelendirmesi ve çevresel izleme sistemleri de dahil olmak üzere eksiksiz tesis tasarımı.

teknoloji

Sorun Noktaları ve Çözümler

  • Sorun Noktası: Granülasyon, tabletleme, kaplama ve paketleme için birden fazla tedarikçiyle koordinasyon, entegrasyon boşluklarına ve doğrulama gecikmelerine yol açıyor.

    Çözüm: Tek kaynaktan anahtar teslimi OSD tesis teslimatı — proses tasarımından ekipman üretimine, kurulumuna ve tam IQ/OQ/PQ validasyonuna kadar her şey tek bir sözleşme altında.

  • Sorun: Hedef ihracat pazarlarındaki farklı GMP standartlarında gezinmek, sertifikasyon süresini uzatıyor.

    Çözüm: Tüm sistemler, AB GMP, ABD FDA cGMP, WHO GMP ve PIC/S GMP standartlarını aynı anda karşılayacak şekilde önceden tasarlanmıştır ve çoklu pazar onayına hazırdır.

  • Sorun Noktası: OSD tesislerinde tozun kontrol altına alınması ve çapraz bulaşmanın önlenmesi, önemli uyumluluk riskleri oluşturmaktadır.

    Çözüm: OSD ve HPAPI işleme gereksinimlerine göre uyarlanmış, negatif basınçlı kademeli sistem, toz emme ve ayrı HVAC bölgelerine sahip özel temiz oda tasarımı.

  • Sorun Noktası: Maliyetli tesis yeniden tasarımına gerek kalmadan küçük ölçekli üretimden ticari hacimli üretime geçiş.

    Çözüm: Doğrulanmış proses parametreleriyle sorunsuz kapasite artışına olanak sağlayan modüler, genişletilebilir hat mimarisi.

Avantajlar

Neden Bizi Seçmelisiniz?

  • 2.500'den fazla üretim hattı teslim edildi 60'tan fazla ülke — küresel OSD proje yürütmesinde kanıtlanmış başarı

  • 40'tan fazla anahtar teslim ilaç fabrikası Konseptten ticari üretime kadar uçtan uca tamamlandı.

  • Çoklu standart GMP uyumluluğu (AB, FDA, WHO, PIC/S) her sisteme entegre edilmiştir.

  • 4 adet kendi mülkiyetindeki fabrika İlaç makineleri, su arıtma, temiz oda ve ambalajlama alanlarında tam dikey entegrasyon.

  • Tam yaşam döngüsü hizmetleri — danışmanlık, süreç tasarımı, ekipman üretimi, kurulum, doğrulama, teknoloji transferi ve operatör eğitimi

  • Özelleştirilmiş OSD yapılandırmaları — tek tablet üretim hatlarından komple çoklu dozaj formu fabrikalarına kadar

dava

Başarı Anlık Görüntüsü

  • Jenerik İlaç Üreticisi

    Batı Afrika

    Tablet ve kapsül üretim hatları, arıtılmış su sistemi, temiz oda ve ambalajlama dahil olmak üzere eksiksiz bir OSD anahtar teslimi fabrika kurulumu gerçekleştirildi. Tesis, ilk denetiminde DSÖ GMP ön yeterlilik belgesini aldı ve faaliyete geçmesinin ilk yılında yıllık 800 milyon tablet ve 200 milyon kapsül üretim kapasitesine ulaştı.

  • Büyüyen İlaç Şirketi

    Orta Asya

    Granülasyon, sıkıştırma, kaplama ve blister ambalajlama işlemlerini içeren entegre bir tablet üretim hattı tedarik edildi. Proje, sözleşmeden onaylanmış üretime kadar 14 ayda tamamlanarak müşterinin iç ve dış pazarlar için 12 jenerik OSD ürünü piyasaya sürmesini sağladı.

tanıklık

Sektör Liderleri Tarafından Güvenilen

  • “IVEN her şeyi halletti; su sistemimizden temiz odamıza, tabletleme ve paketleme hatlarımıza kadar. Tek ortak, tek sorumluluk, sıfır koordinasyon sorunu. WHO GMP ön yeterlilik testini planlanandan önce geçtik.”

    Bay D

    CEO

  • “Ekipleri yerel düzenleme gereksinimlerimizi anladı ve tüm tesisi buna göre tasarladı. Teknoloji transferi ve personel eğitimi son derece kapsamlıydı; operatörlerimiz ilk günden itibaren üretime hazırdı.”

    Bayan S.

    Fabrika Müdürü

Destek

FAQ

Sistemlerimiz, çok çeşitli tedavi kategorilerinde tabletleri (film kaplı, şeker kaplı, enterik kaplı, yavaş salınımlı, efervesan), sert kapsülleri, peletleri ve granülleri desteklemektedir.

Evet. İzolatör entegrasyonu, kapalı sistem malzeme taşıma ve güçlü bileşiklerin işlenmesi için negatif basınçlı temiz oda bölgeleri de dahil olmak üzere uygun güvenlik seviyelerine sahip OSD tesisleri tasarlıyoruz.

Tüm projeler, çoklu pazar ihracatına hazırlık için AB GMP, ABD FDA cGMP, WHO GMP ve PIC/S GMP gereksinimlerini aynı anda karşılayacak şekilde tasarlanmıştır.

Çoğu OSD fabrika projesi, kapsam ve karmaşıklığa bağlı olarak, sözleşme imzalanmasından ticari üretime geçişe kadar 12-20 ay içinde tamamlanmaktadır.

Evet — önleyici bakım programları, uzaktan teknik destek, yedek parça temini, süreç optimizasyonu ve yerinde servis ziyaretleri de dahil.

İlgili Sektör Çözümleri

  • Tıbbi Cihazlar ve Sarf Malzemeleri Üretimi için Otomatik Üretim Hatları

    Kan alma tüpleri, şırıngalar, kan torbaları ve iğneler için yüksek hızlı montaj sistemleri - uluslararası kalite standartlarına göre tasarlanmış ve dünya çapında anahtar teslimi.

  • İlaç Sektörü Su Arıtma Sistemleri ve Temiz Oda Mühendisliği Çözümleri

    GMP uyumlu basınçlı su, sıcak su ve temiz buhar üretim sistemleri, ISO sınıflandırmalı temiz oda tasarımıyla birleşerek her ilaç üretim tesisi için kritik öneme sahip altyapıyı oluşturur.

  • Küresel GMP Standartlarına Göre Üretilmiş Uçtan Uca İlaç Üretim Çözümleri

    IVEN, IV infüzyon hatlarından oral katı dozaj tesislerine kadar 70'ten fazla ülkede güvenilen anahtar teslim farmasötik üretim sistemleri sunmaktadır.

  • Anahtar Teslim Enjektabl ve IV Solüsyon Üretim Hatları - Tasarımdan GMP Teslimatına

    AB GMP, ABD FDA cGMP, WHO ve PIC/S standartlarına göre üretilmiş entegre üretim sistemleri - 60'tan fazla ülkede ilaç üreticileri tarafından güvenilmektedir.

  • Entegre Biyoproses Sistemleri & Anahtar Teslim Biyofarmasötik Fabrika Çözümleri

    Biyoreaktörler ve aseptik dolum hatlarından temiz oda ve su sistemlerine kadar - dünya çapındaki biyolojik ilaç üreticileri için GMP uyumlu eksiksiz üretim altyapısı.

  • Onkoloji İlaç Üretimi için Uçtan Uca GMP Üretim Çözümleri

    Enjekte edilebilir kemoterapi dolum hatlarından oral katı dozaj sistemlerine ve anahtar teslim onkoloji tesislerine - kanser tedavilerini pazara daha hızlı sunmak için amaca yönelik altyapı.

  • Kan Torbaları, Toplama Tüpleri ve Transfüzyon Cihazları için Otomatik Üretim Hatları

    Kan torbası yapımından vakum tüpü montajına ve toplama iğnesi üretimine kadar kan bankacılığı sarf malzemeleri için GMP uyumlu, tam entegre üretim sistemleri.

  • Aşı Dolum-Bitirme ve Biyo-Üretim için GMP-Uyumlu Üretim Sistemleri

    Flakon ve ampul dolum hatlarından biyoreaktörlere, temiz odalara ve su sistemlerine kadar küresel ruhsatlandırma onayı için tasarlanmış entegre aşı üretim altyapısı.