отраслевое решение

Комплексные решения GMP для производства онкологических препаратов

От линий розлива инъекционных химиопрепаратов до систем пероральных твердых доз и онкологических комплексов "под ключ" - специально созданная инфраструктура, позволяющая быстрее выводить онкологические препараты на рынок.

Наш продукт Свяжитесь с нами

Обзор отрасли

Отрасль в обзоре

Объем мирового рынка онкологических препаратов в 2025 году оценивался в 256,46 млрд долларов США и, согласно прогнозам, достигнет 697,59 млрд долларов США к 2034 году, демонстрируя среднегодовой темп роста в 11,771 млн долларов США. Этот рост обусловлен увеличением распространенности рака в мире, ростом инвестиций в онкологические исследования, а также достижениями в области биологических препаратов и таргетной терапии, при этом растущий спрос на персонализированную медицину и иммунотерапию меняет протоколы лечения. По мере расширения линейки онкологических препаратов, включающей инъекционные препараты, пероральные таргетные препараты и ADC, производителям необходима масштабируемая производственная инфраструктура, соответствующая стандартам GMP и способная обрабатывать сложные рецептуры со строгими требованиями к герметичности и стерильности.

Применение продукции

Где используется наша продукция

  • 1

    Производственные линии для внутривенных инфузий

    Комплексные системы для приготовления растворов для внутривенного введения в мягких пакетах без ПВХ, полипропиленовых и стеклянных флаконах, от приготовления до розлива и стерилизации.
  • 2

    Линии розлива ампул и флаконов

    Высокоскоростные асептические линии розлива и герметизации инъекционных лекарственных форм, полностью соответствующие требованиям cGMP.
  • 3

    Заводы по производству твердых лекарственных форм для приема внутрь (ТЛД).

    Комплексное производство, включающее гранулирование, прессование таблеток, наполнение капсул, нанесение покрытий и блистерную упаковку таблеток и капсул.
  • 4

    Фармацевтические системы водоподготовки

    Системы получения, хранения и распределения очищенной воды (PW) и воды для инъекций (WFI), соответствующие стандартам фармакопеи.
  • 5

    Проектирование чистых помещений и систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха.

    Проектирование всего объекта, включая классифицированные чистые помещения, зонирование систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, а также системы экологического мониторинга.

технологии

Проблемы и решения

  • Проблема: инъекционные онкологические препараты требуют строгой асептической обработки — любой риск загрязнения недопустим.

    Решение: Полностью автоматизированные, закрытые линии розлива с ламинарной изоляцией и системами CIP/SIP обеспечивают стерильность от момента ввода флакона до окончательной герметизации.

  • Проблема: Работа с цитотоксическими препаратами требует защиты оператора и предотвращения перекрестного заражения.

    Решение: Специальные герметичные линии для перекачки твердых лекарственных форм и инъекционных препаратов с закрытыми системами перекачки, зонами отрицательного давления и изолированной системой вентиляции и кондиционирования воздуха.

  • Проблема: Получение разрешений GMP в нескольких странах задерживает ввод в эксплуатацию предприятия и выпуск продукции.

    Решение: Все системы разработаны в соответствии со стандартами EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP и PIC/S — созданы для получения разрешения регулирующих органов с первого раза.

  • Проблема: Масштабирование производства от стадии клинических испытаний до коммерческих объемов создает нагрузку на существующие мощности.

    Решение: Модульная, расширяемая архитектура производственной линии с полной проверкой IQ/OQ/PQ обеспечивает беспрепятственное масштабирование без перестройки инфраструктуры.

Преимущества

Почему выбирают нас?

  • Более 2500 производственных линий доставлено по всему Более 60 стран — Доказанный глобальный опыт в производстве онкологической продукции.

  • Более 40 проектов «под ключ». Завершено — от проектирования процесса до передачи готового продукта на производство.

  • Соответствие многостандартным требованиям GMP. (ЕС, FDA, ВОЗ, PIC/S) встроены в каждую систему

  • 4 собственных завода для фармацевтического оборудования, водоподготовки, чистых помещений и упаковки — вертикально интегрированный контроль качества.

  • Полный цикл обслуживания — консалтинг, инженерное проектирование, производство оборудования, монтаж, валидация, передача технологий и обучение персонала.

  • Конфигурации, готовые к изоляции для цитотоксических и высокоэффективных онкологических препаратов

дело

Снимок успеха

  • Национальный производитель онкологической фармацевтической продукции

    Юго-Восточная Азия

    Поставлен полный комплекс оборудования для производства инъекционных препаратов, включая линию розлива во флаконы, систему подачи воды для инъекций (WFI) и чистую комнату класса A/B. Завод успешно прошел инспекцию ВОЗ по стандартам GMP с первой попытки и достиг годового объема производства в 15 миллионов флаконов инъекционных химиотерапевтических препаратов в течение 8 месяцев после ввода в эксплуатацию.

  • Ведущая компания по производству дженериков для лечения онкологических заболеваний

    Северная Африка

    Поставка "под ключ" завода по производству твердых лекарственных форм для онкологических препаратов в таблетках и капсулах с системами изоляции для цитотоксических активных фармацевтических ингредиентов. Предприятие получило сертификат соответствия стандартам GMP ЕС и в течение первого года начало коммерческое производство 6 генерических онкологических препаратов.

показания

Нам доверяют лидеры отрасли.

  • “Компания IVEN поставила нам весь комплекс оборудования для производства инъекционных онкологических препаратов — от систем водоснабжения и линий розлива до чистых помещений — в рамках одного контракта. Их команда с самого первого дня понимала требования к герметичности, и мы успешно прошли аудит ВОЗ без единого критического замечания”.”

    Доктор А.

    Вице-президент по производству

  • “Нам нужен был партнер, способный обеспечить производство цитотоксических OSD-препаратов с соблюдением всех необходимых мер предосторожности. Комплексный подход IVEN позволил нам сэкономить 6 месяцев по сравнению с координацией работы нескольких поставщиков, и предприятие сразу же соответствовало стандартам GMP ЕС”.”

    Г-н К.

    Технический директор

Поддержка

FAQ

Да. Наши линии по производству флаконов и ампул могут быть сконфигурированы для химиотерапевтических препаратов, моноклональных антител, ADC и других биологических препаратов с соответствующими контактирующими с материалами частями и параметрами процесса.

Безусловно. Мы предоставляем оборудование, готовое к работе в условиях герметичной среды, проектируем чистые помещения с отрицательным давлением и обеспечиваем замкнутую систему обработки высокоэффективных онкологических препаратов.

Все проекты разработаны таким образом, чтобы одновременно соответствовать требованиям EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP и PIC/S GMP.

В зависимости от масштаба и сложности объекта, большинство проектов завершаются в течение 14–24 месяцев с момента подписания контракта до начала коммерческого производства.

Да, включая программы профилактического обслуживания, удаленную диагностику, поставку запасных частей, оптимизацию процессов и техническое обслуживание на месте.

Решения для смежных отраслей

  • Производственные линии для инъекционных и внутривенных растворов «под ключ» — от проектирования до поставки в соответствии со стандартами GMP.

    Интегрированные производственные системы, разработанные в соответствии со стандартами EU GMP, US FDA cGMP, WHO и PIC/S, — им доверяют производители фармацевтической продукции в более чем 60 странах.

  • Автоматизированные линии для производства пакетов для крови, пробирок для сбора крови и устройств для переливания крови

    Полностью интегрированные производственные системы, отвечающие требованиям GMP, для изготовления расходных материалов для банковской крови - от изготовления пакетов для крови до сборки вакуумных пробирок и производства игл для сбора крови.

  • Автоматизированные производственные линии для производства медицинских изделий и расходных материалов

    Высокоскоростные системы сборки пробирок для взятия крови, шприцев, пакетов для крови и игл - разработаны в соответствии с международными стандартами качества и поставляются "под ключ" по всему миру.

  • Интегрированные системы биопроцессинга и решения для биофармацевтических заводов "под ключ

    От биореакторов и линий асептического розлива до чистых помещений и систем водоснабжения - полная производственная инфраструктура, соответствующая требованиям GMP, для производителей биопрепаратов по всему миру.

  • Комплексные производственные линии GMP для изготовления твердых пероральных дозировок

    От гранулирования и таблетирования до нанесения покрытия, наполнения капсул и упаковки - готовые решения для заводов OSD, разработанные с учетом требований мировых регулирующих органов.

  • Производственные системы, соответствующие требованиям GMP, для наполнения-финиша вакцин и биопроизводства

    От линий розлива в ампулы и флаконы до биореакторов, чистых помещений и систем водоснабжения - интегрированная инфраструктура производства вакцин, разработанная с учетом требований мировых регулирующих органов.

  • Комплексные решения для фармацевтического производства, созданные в соответствии с мировыми стандартами GMP

    От линий для внутривенных инфузий до заводов по производству твердых пероральных доз - IVEN поставляет готовые системы фармацевтического производства, пользующиеся доверием в 70 с лишним странах.

  • Фармацевтические системы очистки воды и инженерные решения для чистых помещений

    Системы производства чистого пара, отвечающие требованиям GMP, PW, WFI, а также дизайн чистых помещений, соответствующий стандартам ISO, - важнейшая основа коммунального хозяйства для любого фармацевтического производства.