solution proposée par l'industrie

Systèmes intégrés de biotraitement et solutions d'usines biopharmaceutiques clés en main

Des bioréacteurs aux lignes de remplissage aseptique, en passant par les salles blanches et les systèmes de traitement de l'eau - une infrastructure de fabrication complète et conforme aux BPF pour les producteurs de produits biologiques du monde entier.

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Aperçu du secteur

Aperçu du secteur

Le marché mondial de la fabrication de produits biopharmaceutiques a atteint 1 449,9 milliards de dollars en 2024 et devrait atteindre 1 967,7 milliards de dollars d’ici 2033, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 8,91 milliards de dollars. La région Asie-Pacifique est en passe de connaître la croissance la plus rapide, avec un TCAC de 21,61 milliards de dollars, grâce à un meilleur accès aux soins de santé et aux progrès technologiques. Face à l’expansion des portefeuilles de biosimilaires, à la demande croissante d’anticorps monoclonaux et au développement des capacités de production soutenu par les gouvernements dans les marchés émergents, les fabricants ont besoin d’infrastructures de bioprocédés évolutives et conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), depuis la culture cellulaire en amont jusqu’au remplissage et au conditionnement aseptiques.

Applications du produit

Où nos produits sont utilisés

  • 1

    Lignes de production pour perfusion intraveineuse

    Systèmes complets pour les solutions IV en poches souples sans PVC, flacons en PP et flacons en verre, de la préparation au remplissage et à la stérilisation.
  • 2

    Lignes de remplissage d'ampoules et de flacons

    Lignes de remplissage et de scellage aseptiques à grande vitesse pour formulations injectables, entièrement conformes aux exigences cGMP.
  • 3

    Plantes pour la fabrication de doses orales solides (OSD)

    Granulation intégrée, compression de comprimés, remplissage de gélules, enrobage et conditionnement sous blister pour comprimés et gélules.
  • 4

    Systèmes de traitement de l'eau pharmaceutiques

    Systèmes de production, de stockage et de distribution d'eau purifiée (EP) et d'eau pour injection (EPI) conformes aux normes de la pharmacopée.
  • 5

    Ingénierie des salles blanches et du CVC

    Conception complète des installations, y compris les salles blanches classifiées, le zonage CVC et les systèmes de surveillance environnementale.

technologie

Points sensibles et solutions

  • Point sensible : La mise en place d'une capacité de bioprocédés à partir de zéro exige la coordination de dizaines de fournisseurs spécialisés.

    Solution : Livraison clé en main à fournisseur unique — bioréacteurs, lignes de remplissage-finition, systèmes d'eau, salles blanches et emballage intégrés dans le cadre d'un seul contrat d'ingénierie.

  • Point faible : La complexité réglementaire sur plusieurs marchés retarde l'approbation des installations et le lancement des produits.

    Solution : Tous les systèmes sont pré-conçus selon les normes EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP et PIC/S — conçus pour réussir les audits multi-agences.

  • Point sensible : Passage rapide de la phase clinique à la production commerciale sans dérive de qualité.

    Solution : Une architecture système modulaire et évolutive avec validation complète IQ/OQ/PQ garantit un résultat constant, des lots pilotes à la production à grande échelle.

Avantages

Pourquoi nous choisir ?

  • Plus de 2 500 lignes de production et Plus de 40 projets clés en main livré dans plus de 60 pays

  • Près de 20 ans d'expertise en ingénierie pharmaceutique et bioprocédée

  • 4 usines en propre — Machines pharmaceutiques, traitement de l'eau, systèmes de salles blanches et emballage automatisé sous contrôle qualité vertical

  • Portée du projet de bout en bout — conseil, conception de procédés, fabrication d'équipements, installation, validation, transfert de technologie et formation des opérateurs

  • Conformité aux BPF multi-normes (UE, FDA, OMS, PIC/S) intégrés dans chaque livrable

  • Configurations de bioprocédés personnalisées adapté au portefeuille de produits, à l'environnement réglementaire et aux contraintes d'installation de chaque client

cas

Aperçu de la réussite

  • Fabricant national de vaccins

    Afrique du Nord

    Livraison d'une unité de production de produits biologiques complète, comprenant des bioréacteurs, une ligne de remplissage aseptique de flacons, un système d'eau pour préparations injectables (WFI) et une salle blanche. L'unité a obtenu la préqualification BPF de l'OMS dans les six mois suivant sa mise en service, permettant ainsi l'approvisionnement national en vaccins pour les programmes nationaux de vaccination.

  • Société de biotechnologie émergente

    Moyen-Orient

    Conception et installation d'un atelier de production d'anticorps monoclonaux clé en main, depuis la bioproduction en amont jusqu'au remplissage et au conditionnement. La capacité de production a atteint 2 millions de flacons par an et le client a obtenu l'approbation réglementaire régionale dès la première soumission.

témoignage

Approuvé par les leaders du secteur

  • “ IVEN a géré l'ensemble du projet — bioréacteurs, eau pour préparations injectables, salle blanche et lignes de remplissage — le tout validé selon les BPF de l'OMS. Nous n'aurions pas pu construire cette installation sans un partenaire intégré unique. ”

    Dr. H

    Directeur technique

  • “ Leur équipe d'ingénierie a compris nos exigences en matière de procédés de fabrication de produits biologiques dès le premier jour. L'installation a été livrée dans les délais et a passé avec succès notre inspection réglementaire sans aucune anomalie majeure. ”

    Mme

    Vice-président de la fabrication

Soutien

FAQ

Anticorps monoclonaux, protéines recombinantes, vaccins et autres produits biologiques injectables — du bioprocédé en amont jusqu'au remplissage et à la finition aseptiques.

Oui. Nous configurons des systèmes en acier inoxydable, à usage unique ou hybrides en fonction des exigences de votre produit, de la taille de vos lots et de votre stratégie d'installation.

Tous les projets sont conçus pour être simultanément conformes aux normes EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP et PIC/S GMP.

La plupart des projets biopharmaceutiques clés en main sont réalisés dans un délai de 14 à 24 mois entre la signature du contrat et le transfert validé de la production.

Oui, y compris le diagnostic à distance, la maintenance préventive, la logistique des pièces détachées, le conseil en optimisation des processus et le service technique sur site.

Solutions sectorielles connexes

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  • Systèmes de purification d'eau pharmaceutiques et solutions d'ingénierie pour salles blanches

    Systèmes de production d'eau purifiée, d'eau pour injection et de vapeur propre conformes aux BPF, associés à une conception de salle blanche classée ISO : l'épine dorsale des services publics essentiels pour chaque installation de fabrication pharmaceutique.

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    Des lignes de remplissage de flacons et d'ampoules aux bioréacteurs, en passant par les salles blanches et les systèmes d'alimentation en eau, l'infrastructure intégrée de fabrication de vaccins est conçue pour répondre aux exigences réglementaires internationales.

  • Lignes de production automatisées pour la fabrication de dispositifs médicaux et de consommables

    Systèmes d'assemblage à grande vitesse pour les tubes de prélèvement sanguin, les seringues, les poches de sang et les aiguilles - conçus selon des normes de qualité internationales et livrés clés en main dans le monde entier.

  • Lignes de production clés en main de solutions injectables et intraveineuses - de la conception à la livraison selon les BPF

    Systèmes de fabrication intégrés conformes aux normes BPF de l'UE, BPF de la FDA des États-Unis, OMS et PIC/S, auxquels font confiance des producteurs pharmaceutiques dans plus de 60 pays.

  • Lignes de production automatisées pour poches à sang, tubes de prélèvement et dispositifs de transfusion

    Systèmes de fabrication entièrement intégrés et conformes aux BPF pour les consommables des banques de sang - de la fabrication de poches de sang à l'assemblage de tubes sous vide et à la production d'aiguilles de prélèvement.

  • Lignes de production GMP complètes pour la fabrication de doses solides orales

    De la granulation et de la mise en comprimé à l'enrobage, au remplissage de gélules et à l'emballage - des solutions d'usine OSD clés en main conçues pour une approbation réglementaire mondiale.