solución por industria

Soluciones integrales de fabricación farmacéutica creadas según las normas BPF mundiales

Desde líneas de infusión intravenosa hasta plantas de dosificación sólida oral, IVEN suministra sistemas de producción farmacéutica llave en mano de confianza en más de 70 países.

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Descripción general del sector

Panorama general del sector

Se prevé que el mercado mundial de fabricación de productos farmacéuticos supere los 1,5 billones de dólares en 2028, impulsado por la creciente demanda de medicamentos inyectables, biológicos y genéricos en los mercados emergentes. Los gobiernos de todo el mundo están endureciendo los requisitos de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), lo que obliga a los fabricantes a modernizar sus instalaciones obsoletas y adoptar líneas de producción automatizadas y validadas. Para las empresas farmacéuticas que buscan aumentar su capacidad o entrar en nuevos mercados, elegir un socio de ingeniería con probada experiencia en regulación internacional es fundamental para agilizar la comercialización y obtener un retorno de la inversión a largo plazo.

Aplicaciones del producto

Dónde se utilizan nuestros productos

  • 1

    Líneas de producción de infusiones intravenosas

    Sistemas completos para soluciones intravenosas en bolsas blandas sin PVC, botellas de PP y botellas de vidrio, desde la preparación hasta el llenado y la esterilización.
  • 2

    Líneas de llenado de ampollas y viales

    Líneas de llenado y sellado aséptico de alta velocidad para formulaciones inyectables, que cumplen plenamente con los requisitos de las normas cGMP.
  • 3

    Plantas de dosificación oral sólida (OSD)

    Granulación integrada, prensado de comprimidos, llenado de cápsulas, recubrimiento y envasado en blíster para comprimidos y cápsulas.
  • 4

    Sistemas de tratamiento de agua para la industria farmacéutica

    Sistemas de generación, almacenamiento y distribución de agua purificada (AP) y agua para inyección (AFI) que cumplen con los estándares de la farmacopea.
  • 5

    Ingeniería de salas blancas y sistemas HVAC

    Diseño integral de las instalaciones, incluyendo salas blancas clasificadas, zonificación de climatización y sistemas de monitorización ambiental.

tecnología

Problemas y soluciones

  • Problema principal: Gestionar el cumplimiento de las normas GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) en múltiples mercados de exportación (UE, FDA, OMS) es complejo y costoso.

    Solución: Los ingenieros de IVEN diseñan cada proyecto para cumplir simultáneamente con las normas EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP y PIC/S GMP: una sola fabricación, múltiples certificaciones.

  • Problema: La coordinación de decenas de proveedores de equipos conlleva fallos de integración y retrasos en los proyectos.

    Solución: Entrega integral llave en mano, desde el diseño de las instalaciones y la fabricación de equipos hasta la instalación, la puesta en marcha y la validación, todo ello bajo un único contrato.

  • Problema principal: La falta de soporte posterior a la instalación provoca largos periodos de inactividad y auditorías fallidas.

    Solución: Servicio posventa de por vida que incluye suministro de repuestos, diagnóstico remoto, mantenimiento in situ y asistencia para la revalidación.

  • Problema: Aumentar la producción manteniendo la calidad constante es un desafío persistente.

    Solución: Líneas de producción totalmente automatizadas con control de calidad en línea, lo que reduce el error humano y garantiza la consistencia entre lotes.

Ventajas

¿Por qué elegirnos?

  • Más de 20 años de experiencia especializada en ingeniería farmacéutica

  • 4 instalaciones de fabricación especializadas garantizar el control de calidad y la rapidez en la entrega.

  • Más de 40 proyectos llave en mano entregados en más de 70 países de 5 continentes

  • Cumplimiento de las normas GMP en múltiples estándares — EU GMP, FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S integrado en cada proyecto

  • Servicio de ciclo de vida completo — consultoría, diseño, fabricación, instalación, validación, capacitación y soporte de por vida

  • Historial regulatorio comprobado — Las instalaciones diseñadas por IVEN han superado las inspecciones de los auditores de la UE, la FDA y la OMS.

caso

Instantánea del éxito

  • Grupo farmacéutico líder

    Sudeste asiático

    Se entregó una planta completa de infusión intravenosa con bolsas blandas, con una capacidad anual de 100 millones de bolsas. La instalación superó la precalificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la OMS en la primera inspección, lo que permitió al cliente presentar ofertas para licitaciones nacionales en un plazo de 14 meses desde el inicio del proyecto.

  • Fabricante importante de medicamentos genéricos

    África

    Se proporcionó una planta llave en mano completa para la producción de formas farmacéuticas orales sólidas (OSD) que abarca comprimidos y cápsulas. La eficiencia de producción aumentó en 601 toneladas métricas por tonelada métrica en comparación con las instalaciones anteriores del cliente, logrando la certificación EU GMP y abriendo el acceso a mercados de exportación regulados.

testimonio

Con la confianza de los líderes de la industria.

  • “IVEN se encargó de todo, desde el diseño de la sala limpia hasta la validación de la línea de producción. Superamos la auditoría de la OMS al primer intento; eso lo dice todo.”

    Señor K

    Director de planta

  • “Lo que más nos impresionó fue la perfecta integración. Un solo socio, un solo cronograma, cero acusaciones entre proveedores. Nuestra línea de producción estuvo operativa dos meses antes de lo previsto.”

    Sra. R

    Vicepresidente de Operaciones

Ayuda

FAQ

Todos los sistemas están diseñados para cumplir simultáneamente con las normas GMP de la UE, cGMP de la FDA de EE. UU., GMP de la OMS y GMP de PIC/S.

Sí. Ofrecemos proyectos llave en mano completos, desde el estudio de viabilidad y el diseño de las instalaciones hasta el suministro de equipos, la instalación, la validación y la formación de los operadores.

Dependiendo de la escala y la complejidad, la mayoría de los proyectos se completan en un plazo de 12 a 18 meses desde la firma del contrato hasta la producción comercial.

Por supuesto. Ofrecemos un servicio posventa global de por vida que incluye ingenieros in situ, soporte remoto, repuestos y asistencia para la revalidación en más de 70 países.

Sí. Ofrecemos soluciones de modernización y ampliación para plantas existentes, actualizando equipos e instalaciones para cumplir con las normas GMP vigentes.

Soluciones relacionadas con la industria

  • Líneas llave en mano de producción de soluciones inyectables e intravenosas: desde el diseño hasta la entrega GMP

    Sistemas de fabricación integrados que cumplen las normas BPF de la UE, BPFc de la FDA de EE.UU., OMS y PIC/S, en los que confían fabricantes de productos farmacéuticos de más de 60 países.

  • Sistemas de producción conformes con las GMP para el llenado-acabado y la biofabricación de vacunas

    Desde líneas de llenado de viales y ampollas hasta biorreactores, salas blancas y sistemas de agua: infraestructuras integradas de fabricación de vacunas diseñadas para obtener la aprobación normativa mundial.

  • Líneas de producción automatizadas para la fabricación de productos sanitarios y consumibles

    Sistemas de montaje de alta velocidad para tubos de extracción de sangre, jeringuillas, bolsas de sangre y agujas, diseñados según normas de calidad internacionales y entregados llave en mano en todo el mundo.

  • Sistemas integrados de bioprocesamiento y soluciones llave en mano para fábricas biofarmacéuticas

    Desde biorreactores y líneas de llenado aséptico hasta salas blancas y sistemas de agua: infraestructura de fabricación completa que cumple con las normas GMP para productores de productos biológicos en todo el mundo.

  • Líneas automatizadas de producción de bolsas de sangre, tubos de recogida y dispositivos de transfusión

    Sistemas de fabricación totalmente integrados y conformes con las GMP para consumibles de bancos de sangre: desde la fabricación de bolsas de sangre hasta el montaje de tubos de vacío y la producción de agujas de extracción.

  • Soluciones integrales de fabricación GMP para la producción de medicamentos oncológicos

    Desde líneas de llenado de quimioterapia inyectable hasta sistemas de dosificación oral sólida e instalaciones oncológicas llave en mano: infraestructuras especialmente diseñadas para comercializar terapias contra el cáncer con mayor rapidez.

  • Líneas de producción GMP completas para la fabricación de dosis sólidas orales

    Desde la granulación y el tableteado hasta el recubrimiento, el llenado de cápsulas y el envasado: soluciones de planta OSD llave en mano diseñadas para la aprobación reglamentaria mundial.

  • Sistemas farmacéuticos de purificación de agua y soluciones de ingeniería para salas blancas

    Sistemas de generación de vapor limpio, WFI y PW que cumplen las GMP, junto con un diseño de sala blanca con certificación ISO: la columna vertebral de los servicios críticos para todas las instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos.