خدمة تسليم المفتاح

أمريكا الشمالية

مشروع تسليم المفتاح في الولايات المتحدة الأمريكية، وهو أول مشروع تسليم مفتاح للأدوية في الولايات المتحدة الأمريكية تقوم به شركة صينية - IVEN Pharmatech، وقد اكتمل مؤخرًا تركيبه. وهذا يمثل علامة فارقة في صناعة الأدوية الصينية.

قامت IVEN بتصميم وبناء هذا المصنع الحديث بما يتوافق تمامًا مع معايير ممارسات التصنيع الجيدة الشاملة في الولايات المتحدة. يتوافق المصنع مع لوائح إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية (FDA)، و USP43، والمبادئ التوجيهية لمعايير التصنيع الجيد (ISPE)، ومتطلبات ASME BPE، وتم التحقق من صلاحيته من خلال نظام إدارة الجودة GAMP5، مما يتيح نظامًا شاملاً لمراقبة الجودة يغطي العملية بأكملها بدءًا من مناولة المواد الخام إلى تخزين المنتج النهائي.

تدمج معدات الإنتاج الرئيسية تكنولوجيا الأتمتة: يعتمد خط التعبئة على نظام الربط الكامل للعملية من الطباعة إلى التعبئة وصنع الأكياس، ويحقق نظام توزيع السوائل التنظيف المكاني/التعقيم المكاني CIP/SIP، وهو مجهز بجهاز كشف تسرب التفريغ عالي الجهد وآلة فحص ضوئي أوتوماتيكية متعددة الكاميرات. يحقق خط التعبئة والتغليف الخلفي عملية عالية السرعة تصل إلى 70 كيسًا/دقيقة لمنتجات سعة 500 مل، ويدمج 18 عملية مثل التعبئة التلقائية للوسائد، والتعبئة الذكية على منصات نقالة والوزن والرفض عبر الإنترنت. يشتمل نظام المياه على آلة تحضير المياه النقية بقدرة 5 تيرابايت/ساعة وآلة المياه المقطرة بقدرة 2 تيرابايت/ساعة ومولد بخار نقي سعة 500 كجم، مع مراقبة درجة الحرارة والتركيز الحمضي الكلي وغيرها من المعلمات الرئيسية عبر الإنترنت.

يتوافق المصنع مع المعايير الدولية مثل FDA و USP43 و ISPE و ASME BPE، وما إلى ذلك، واجتاز المصنع التحقق من صحة نظام إدارة الجودة GAMP5، مما يشكل نظامًا لمراقبة الجودة في العملية بأكملها بدءًا من معالجة المواد الخام إلى تخزين المنتج النهائي، مما يضمن أن المنتجات المعقمة النهائية بطاقة إنتاجية سنوية تبلغ 3000 كيس/ساعة (مواصفات 500 مل) تتوافق مع المتطلبات التنظيمية العالمية للأدوية.

آسيا الوسطى

في خمس دول في آسيا الوسطى، يتم استيراد معظم المنتجات الصيدلانية من دول أجنبية. وبعد عدة سنوات من العمل الشاق، ساعدنا عملاءنا من شركات إنتاج الأدوية في هذه البلدان على توفير منتجات بأسعار معقولة للمستخدمين المحليين. في كازاخستان، قمنا ببناء مصنع كبير متكامل للأدوية في كازاخستان، بما في ذلك خطان لإنتاج المحاليل الوريدية ذات الأكياس اللينة وأربعة خطوط إنتاج حقن الأمبولات.

روسيا

في روسيا، على الرغم من أن صناعة المستحضرات الصيدلانية راسخة، إلا أن الكثير من المعدات والتكنولوجيا المستخدمة قديمة. وبعد زيارات متعددة لموردي المعدات الأوروبيين والصينيين، اختارتنا أكبر شركة مصنعة لمحلول الحقن الصيدلاني في البلاد لمشروع زجاجات المحلول الوريدي PP. يمكن للمنشأة إنتاج 72 مليون زجاجة PP سنويًا.

أفريقيا

في أفريقيا، تمر العديد من الدول في مرحلة من مراحل النمو ولا يحصل الكثير من الناس على الرعاية الصحية الكافية. نقوم حاليًا ببناء مصنع للأدوية ذات المحلول الوريدي في نيجيريا قادر على إنتاج 20 مليون كيس دوائي ناعم سنويًا. ونتطلع إلى إنتاج المزيد من مصانع الأدوية عالية المستوى في أفريقيا. أملنا هو مساعدة شعوب أفريقيا من خلال توفير المعدات التي ستؤدي إلى منتجات صيدلانية آمنة.

الشرق الأوسط

لا تزال الصناعة الدوائية في الشرق الأوسط في بداياتها، ولكنها تشير إلى المعايير التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لجودة المنتجات الطبية. وقد أصدر أحد عملائنا من المملكة العربية السعودية طلبًا لمشروع متكامل لإنتاج أكياس لينة متكاملة من المحاليل الوريدية يمكن أن ينتج أكثر من 22 مليون كيس لينة سنويًا. وفي العراق، ساعدنا العديد من عملائنا في إنشاء مصانع للأدوية، مما ساهم في النهوض بقطاع الرعاية الصحية في العراق.

جنوب شرق آسيا

تضم منطقة جنوب شرق آسيا عددًا كبيرًا من السكان مع بنية تحتية ضعيفة للرعاية الصحية وطلب كبير. لقد أنشأنا مصانع أدوية جاهزة في بلدان مثل لاوس وتايلاند وفيتنام وإندونيسيا، وقد اختار أحد عملائنا الإندونيسيين، بعد جولات من الاختيار، تجهيز مصنع أدوية المحاليل الوريدية من الدرجة العالية. لقد انتهينا من المرحلة 1 من مشروع تسليم المفتاح الذي يتيح إنتاج 8000 زجاجة/ساعة. وبدأ تركيب المرحلة 2 التي ستمكن من إنتاج 12000 زجاجة/ساعة في أواخر عام 2018.