Endüstri tarafından sunulan çözüm

Aşı Dolum-Bitirme ve Biyo-Üretim için GMP-Uyumlu Üretim Sistemleri

Flakon ve ampul dolum hatlarından biyoreaktörlere, temiz odalara ve su sistemlerine kadar küresel ruhsatlandırma onayı için tasarlanmış entegre aşı üretim altyapısı.

Bizim Ürünümüz Bize Ulaşın

Sektöre Genel Bakış

Sektöre Genel Bakış

Küresel aşı pazarı 2024 yılında 76,4 milyar ABD doları değerindeydi ve 2025'teki 78,9 milyar ABD dolarından 2034'e kadar %7,11'lik yıllık bileşik büyüme oranıyla 145,8 milyar ABD dolarına ulaşması bekleniyor. Büyüme, genişleyen ulusal bağışıklama programları, pandemiye hazırlık yatırımları ve mRNA, viral vektör ve rekombinant protein platformlarının hızlı ilerlemesiyle destekleniyor. Aşı endüstrisindeki coğrafi genişleme, endemik ve pandemik hastalıklara karşı bağışıklama için küresel talepten kaynaklanıyor; üreticiler, büyük nüfuslu ve sağlık hizmetlerine erişimin arttığı gelişmekte olan pazarlara girmeyi hedefliyor. Bu durum, özellikle Afrika, Asya-Pasifik ve Latin Amerika'da yeni GMP uyumlu aşı üretim tesislerine - dolum-paketleme kapasitesi ve steril üretim altyapısına - önemli bir talep yaratıyor.

Ürün Uygulamaları

Ürünlerimizin Kullanıldığı Yerler

  • 1

    IV İnfüzyon Üretim Hatları

    PVC içermeyen yumuşak torba, PP şişe ve cam şişe intravenöz solüsyonlar için, hazırlamadan doldurmaya ve sterilizasyona kadar eksiksiz sistemler.
  • 2

    Ampul ve Flakon Dolum Hatları

    Enjeksiyonluk ilaç formülasyonları için yüksek hızlı aseptik dolum ve kapatma hatları, cGMP gerekliliklerine tamamen uygundur.
  • 3

    Oral Katı Dozaj (OSD) Bitkileri

    Tablet ve kapsüller için entegre granülasyon, tablet presleme, kapsül doldurma, kaplama ve blister ambalajlama.
  • 4

    Farmasötik Su Arıtma Sistemleri

    Farmakope standartlarına uygun arıtılmış su (PW) ve enjeksiyonluk su (WFI) üretimi, depolanması ve dağıtım sistemleri.
  • 5

    Temiz Oda ve HVAC Mühendisliği

    Sınıflandırılmış temiz odalar, HVAC bölgelendirmesi ve çevresel izleme sistemleri de dahil olmak üzere eksiksiz tesis tasarımı.

teknoloji

Sorun Noktaları ve Çözümler

  • Sorun Noktası: Aşı dolum ve paketleme küresel bir darboğaz olmaya devam ediyor — sınırlı sterilizasyon kapasitesi aşılama sürecini geciktiriyor.

    Çözüm: Önceden tasarlanmış, doğrulanmış flakon ve ampul dolum hatları, hızlı devreye alma için hazır olup, tesis teslim süresini aylarca kısaltır.

  • Sorun Noktası: Üretim öncesi biyoprosesleme ile üretim sonrası dolum ve paketleme aşamalarının birden fazla tedarikçiden gelen ürünlerle koordinasyonu, entegrasyon boşlukları yaratıyor.

    Çözüm: Tek kaynaktan anahtar teslimi çözüm — biyoreaktörler, arıtma, dolum hatları, temiz oda ve yardımcı tesisler tek bir entegre proje altında.

  • Sorun: DSÖ ön yeterlilik ve çok ülkeli GMP standartlarını karşılamak karmaşık ve zaman alıcıdır.

    Çözüm: Tüm sistemler, AB GMP, ABD FDA cGMP, WHO GMP ve PIC/S GMP standartlarına aynı anda uyacak şekilde tasarlanmıştır ve ilk denemede düzenleyici başarı için üretilmiştir.

Avantajlar

Neden Bizi Seçmelisiniz?

  • 2.500'den fazla üretim hattı teslim edildi 60'tan fazla ülke — kanıtlanmış steril üretim uzmanlığı

  • 40'tan fazla anahtar teslim ilaç fabrikası baştan sona tamamlandı

  • Çoklu standart GMP uyumluluğu (AB, FDA, WHO, PIC/S) her sisteme entegre edilmiştir.

  • 4 adet kendi mülkiyetindeki fabrika İlaç makineleri, su arıtma, temiz oda ve ambalajlama alanlarında tam dikey entegrasyon.

  • Tam yaşam döngüsü hizmetleri — danışmanlık, süreç tasarımı, ekipman üretimi, kurulum, IQ/OQ/PQ doğrulama, teknoloji transferi ve operatör eğitimi

  • Ölçeklenebilir yapılandırmalar — tek dolum ve paketleme hatlarından komple aşı üretim tesislerine kadar

dava

Başarı Anlık Görüntüsü

  • Ulusal Aşı Enstitüsü

    Güneydoğu Asya

    Aseptik dolum hattı, WFI sistemi, A/B sınıfı temiz oda ve otomatik paketleme dahil olmak üzere eksiksiz bir aşı flakon dolum tesisi teslim edildi. Tesis, ilk denetiminde DSÖ ön yeterlilik testini geçti ve devreye alınmasından sonraki 12 ay içinde yıllık 30 milyon doz aşı dolum ve paketleme kapasitesine ulaştı.

  • Biyofarmasötik Girişim

    Kuzey Afrika

    Biyoreaktör sistemleri, arıtma sonrası işlemler, flakon dolum hattı ve destekleyici yardımcı ekipmanları içeren entegre bir aşı üretim tesisi tedarik edildi. Proje 18 ayda tamamlanarak müşterinin bölgesel dağıtım için DSÖ tarafından ön yeterlilik almış iki aşının yerel üretimini başlatması sağlandı.

tanıklık

Sektör Liderleri Tarafından Güvenilen

  • “IVEN, su sistemlerinden temiz odaya, dolum hattından ambalajlamaya kadar tüm dolum ve paketleme tesisimizi teslim etti. Tek bir sözleşme, tek bir sorumlu ortak. Dünya Sağlık Örgütü ön yeterlilik onayını düşündüğümüzden daha hızlı aldık.”

    Dr. N

    Üretim Direktörü

  • “Biyoreaktörleri, dolum ve paketleme işlemleriyle birlikte tek bir proje kapsamı altında entegre edebilme yetenekleri, aylarca süren koordinasyon gecikmelerini ortadan kaldırdı. Teknoloji transferi ve eğitim olağanüstüydü.”

    Bay H

    CEO

Destek

FAQ

Sistemlerimiz, çok çeşitli aşı türlerinde flakonları (sıvı ve liyofilize), ampulleri, önceden doldurulmuş şırıngaları ve BFS kaplarını desteklemektedir.

Evet. Biyoreaktör ve fermantasyon sistemlerinden arıtma, aseptik dolum ve nihai ambalajlamaya kadar entegre çözümler sunuyoruz.

Tüm projeler, küresel pazara hazırlık ve ön yeterlilik için AB GMP, ABD FDA cGMP, WHO GMP ve PIC/S GMP standartlarını eş zamanlı olarak karşılayacak şekilde tasarlanmıştır.

Dolum ve paketleme projelerinin çoğu 12-18 ay içinde tamamlanmaktadır; komple aşı üretim tesisleri ise sözleşmeden onaylı üretime kadar 18-24 ay içinde kurulmaktadır.

Evet — önleyici bakım, uzaktan teşhis, yedek parça temini, süreç optimizasyonu ve yerinde teknik servis ziyaretleri dahil.

İlgili Sektör Çözümleri

  • Onkoloji İlaç Üretimi için Uçtan Uca GMP Üretim Çözümleri

    Enjekte edilebilir kemoterapi dolum hatlarından oral katı dozaj sistemlerine ve anahtar teslim onkoloji tesislerine - kanser tedavilerini pazara daha hızlı sunmak için amaca yönelik altyapı.

  • Anahtar Teslim Enjektabl ve IV Solüsyon Üretim Hatları - Tasarımdan GMP Teslimatına

    AB GMP, ABD FDA cGMP, WHO ve PIC/S standartlarına göre üretilmiş entegre üretim sistemleri - 60'tan fazla ülkede ilaç üreticileri tarafından güvenilmektedir.

  • Küresel GMP Standartlarına Göre Üretilmiş Uçtan Uca İlaç Üretim Çözümleri

    IVEN, IV infüzyon hatlarından oral katı dozaj tesislerine kadar 70'ten fazla ülkede güvenilen anahtar teslim farmasötik üretim sistemleri sunmaktadır.

  • Kan Torbaları, Toplama Tüpleri ve Transfüzyon Cihazları için Otomatik Üretim Hatları

    Kan torbası yapımından vakum tüpü montajına ve toplama iğnesi üretimine kadar kan bankacılığı sarf malzemeleri için GMP uyumlu, tam entegre üretim sistemleri.

  • Oral Katı Dozaj Üretimi için Komple GMP Üretim Hatları

    Granülasyon ve tabletlemeden kaplamaya, kapsül dolumuna ve paketlemeye kadar - küresel ruhsatlandırma onayı için tasarlanmış anahtar teslim OSD tesisi çözümleri.

  • İlaç Sektörü Su Arıtma Sistemleri ve Temiz Oda Mühendisliği Çözümleri

    GMP uyumlu basınçlı su, sıcak su ve temiz buhar üretim sistemleri, ISO sınıflandırmalı temiz oda tasarımıyla birleşerek her ilaç üretim tesisi için kritik öneme sahip altyapıyı oluşturur.

  • Tıbbi Cihazlar ve Sarf Malzemeleri Üretimi için Otomatik Üretim Hatları

    Kan alma tüpleri, şırıngalar, kan torbaları ve iğneler için yüksek hızlı montaj sistemleri - uluslararası kalite standartlarına göre tasarlanmış ve dünya çapında anahtar teslimi.

  • Entegre Biyoproses Sistemleri & Anahtar Teslim Biyofarmasötik Fabrika Çözümleri

    Biyoreaktörler ve aseptik dolum hatlarından temiz oda ve su sistemlerine kadar - dünya çapındaki biyolojik ilaç üreticileri için GMP uyumlu eksiksiz üretim altyapısı.