IVEN Pharmatechは、EU GMP、US FDA cGMP、PICS、WHO GMPに準拠した、IV溶液、ワクチン、腫瘍治療薬など、世界中の製薬工場向けに統合エンジニアリングソリューションを提供するターンキープラントのパイオニアサプライヤーです。.

当社は、非PVCソフトバッグIV溶液、PPボトルIV溶液、ガラスバイアルIV溶液、注射用バイアル＆アンプル、シロップ、錠剤＆カプセル、真空採血管など、さまざまな製薬工場や医療工場向けに、最も合理的なプロジェクト設計、高品質の設備、カスタマイズされたサービスを最初から最後まで提供します。.

IVEN社の注射用腫瘍治療薬バイアルのターンキープラントには何が含まれていますか？

IVENの医薬品注射用腫瘍バイアル工場向け統合エンジニアリングソリューションには、クリーンルーム、自動制御・監視システム、医薬品用水処理システム、溶液調製・分配システム、バイアル洗浄・滅菌・脱パイロジェン処理・充填・栓締め・キャッピング・外部洗浄、凍結乾燥システム、隔離システム、包装システム、自動物流システム、品質管理システム、中央検査室などが含まれます。IVENは、お客様個々のニーズに焦点を当て、以下の点についてお客様向けにエンジニアリングソリューションを綿密にカスタマイズします。

*事前設計コンサルティングサービス
*生産工程の選定
機器モデルの選定とカスタマイズ
設置および試運転
機器およびプロセスの検証
生産技術移転
*ハードドキュメントとソフトドキュメント
熟練労働者向けの研修など。.

1. 生産ライン設備構成部品：

このラインは、注射用腫瘍治療薬バイアルの製造に使用され、以下の5台の機械で構成されています。フルサーボ駆動式垂直超音波洗浄機、熱風循環滅菌・脱パイロジェントンネル、フルサーボ駆動式バイアル充填・栓締め機、バイアルキャッピング機、外部洗浄機。.

充填後、半密閉工程を経て凍結乾燥の準備が整い、その後キャッピング機へ移動し、最後に外部洗浄機へ送られます。充填機にはオンライン計量システムを採用しており、不良品は自動的に排除されます。.

2.凍結乾燥機および自動積載・排出システム：

凍結乾燥製品の場合、充填および半栓付け後、自動搬送システムによって自動的に凍結乾燥機（凍結乾燥装置）に搬送され、凍結乾燥後、自動排出システムによってキャッピングマシンに搬送されます。.

3. 隔離システム：

がん治療薬は毒性のある製品であるため、作業員を製品から安全に保護し、製造工程が隔離システムの下で完全に保護されるように、アイソレーターを設置することができます。.

簡単な紹介
1.作業者は、重要な無菌製造エリアから完全に隔離されています。.
2. Aレベルの内部生産エリア。C/Dレベルの外部クリーンルーム。.
3.アイソレーターはシステムシャットダウン後にのみ開くことができ、再起動には認証が必要です。.
4. 体内滅菌用にHPVSをカスタマイズする。.
5.密閉式循環システム。.
6. HEPAエアインレットを採用し、メンブレンは均一な空気の流れとフィルターの両方を保護します。.
7.継ぎ目のない内部構造、丸みを帯びたデザイン。.
8. ドアとグローブボックスの窓の両方に、空気注入式のシールを採用する。.
9. 有害物質については、バッグイン・バッグアウト方式を採用する。.

その他の機能
1. CIP/SIPシステム（VHPによるSIP）。.
2.粒子カウンターによるオンラインモニタリング。.
3. 空中浮遊粒子サンプラー.
4. 気化水素発生器.
5.手袋の漏れ検知器。.
6. 風速計.
7. H/Tセンサー。.
8. ATEX規格準拠。.
9. エクイノックス滅菌試験モジュール。.
10. 空気サンプリング装置.
11. バッグイン・バッグアウト式フィルター交換ハウジング。.

4.梱包システム：

注射用バイアルの自動光検査、漏れ検査、ラベル貼付、ブリスターパックと一次カートンによる梱包、および出荷用カートンによる梱包を完了できます。.
当社では、自動出荷カートン開封、取扱説明書および証明書挿入、カートン梱包、カートン封緘、ラベル貼付、データ追跡システム、および重量が間違っているカートンやラベルに不合格のカートンを拒否できる自動拒否システムを装備できます。.

5. 医薬品用水処理：

精製水処理装置（2RO+EDI）、注射用水蒸留装置、および純水蒸気発生装置が含まれています。精製水タンクと注射用水タンクも付属しています。.

7.クリーンルームと空調設備：

これには、クリーンルームの壁パネル、天井パネル、窓、ドア、床材、照明、空調ユニット、HEPAフィルター、エアダクト、警報装置、自動制御システムなどが含まれます。注射用バイアルの腫瘍治療薬製造プロセスをクラスC+アイソレーター環境下で保護するためです。.

8.ブラックユーティリティ

これには、注射用バイアル製剤の製造に必要な圧縮空気と蒸気を供給するための空気圧縮システムとボイラーシステムが含まれています。.

9.実験室：

これには、安定性試験槽、HPLC、原子吸光分析装置、紫外分光光度計、フーリエ変換赤外分光光度計など、注射用バイアル腫瘍サンプルや原材料を試験するためのあらゆる種類の実験機器や実験用家具が含まれます。.

10. 流通・パイプラインシステム：

これには、注射用バイアルがん治療薬のターンキープラントに必要な、精製水、注射用水、純蒸気、冷却水、冷水、圧縮空気、工業用蒸気など、あらゆる種類のプロセスパイプラインと工業用パイプラインが含まれます。.

IVENは非常にプロフェッショナルな技術・エンジニアリングチームを擁しており、当社のオンサイトトレーニングとアフターサービスサポートにより、注射剤バイアルを用いた腫瘍治療用ターンキープラントの長期的な技術的保証を提供できます。

IVENの包括的なドキュメントは、IV液製造工場のGMPおよびFDA認証を容易に取得するのに役立ちます（IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SATなど、英語と中国語の両方のバージョンが含まれます）。

IVENの専門知識と経験は、点滴液製造プラント全体を最短時間で完成させ、あらゆる潜在的なリスクを回避するのに役立ちます。

これまで、当社は60カ国以上に数百セットの医薬品製造装置および医療機器を提供してきました。.

一方、当社は米国、ウズベキスタン、タジキスタン、インドネシア、タイ、サウジアラビア、イラク、ナイジェリア、ウガンダ、タンザニア、エチオピア、ラオス、ミャンマーなどにおいて、主に点滴液、注射用バイアル、アンプルを製造する40以上の医薬品・医療機器のターンキープラント建設をお客様と共に支援してきました。これらのプロジェクトはすべて、お客様と各国政府から高い評価を得ています。.

当社は点滴液製造ラインをドイツにも輸出しました。.