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Soluciones integrales de fabricación GMP para la producción de medicamentos oncológicos

Desde líneas de llenado de quimioterapia inyectable hasta sistemas de dosificación oral sólida e instalaciones oncológicas llave en mano: infraestructuras especialmente diseñadas para comercializar terapias contra el cáncer con mayor rapidez.

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Descripción general del sector

Panorama general del sector

El mercado mundial de fármacos oncológicos alcanzó un valor de 256.460 millones de dólares en 2025 y se prevé que llegue a los 697.590 millones de dólares en 2034, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 11,771%. Este crecimiento se debe a la creciente prevalencia mundial del cáncer, el aumento de las inversiones en investigación oncológica y los avances en productos biológicos y terapias dirigidas, así como a la creciente demanda de medicina personalizada e inmunoterapia, que están transformando los protocolos de tratamiento. A medida que la cartera de productos oncológicos se expande, abarcando inyectables, terapias orales dirigidas y conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), los fabricantes necesitan una infraestructura de producción escalable y compatible con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), capaz de gestionar formulaciones complejas con estrictos requisitos de contención y esterilidad.

Aplicaciones del producto

Dónde se utilizan nuestros productos

  • 1

    Líneas de producción de infusiones intravenosas

    Sistemas completos para soluciones intravenosas en bolsas blandas sin PVC, botellas de PP y botellas de vidrio, desde la preparación hasta el llenado y la esterilización.
  • 2

    Líneas de llenado de ampollas y viales

    Líneas de llenado y sellado aséptico de alta velocidad para formulaciones inyectables, que cumplen plenamente con los requisitos de las normas cGMP.
  • 3

    Plantas de dosificación oral sólida (OSD)

    Granulación integrada, prensado de comprimidos, llenado de cápsulas, recubrimiento y envasado en blíster para comprimidos y cápsulas.
  • 4

    Sistemas de tratamiento de agua para la industria farmacéutica

    Sistemas de generación, almacenamiento y distribución de agua purificada (AP) y agua para inyección (AFI) que cumplen con los estándares de la farmacopea.
  • 5

    Ingeniería de salas blancas y sistemas HVAC

    Diseño integral de las instalaciones, incluyendo salas blancas clasificadas, zonificación de climatización y sistemas de monitorización ambiental.

tecnología

Problemas y soluciones

  • Problema: Los inyectables oncológicos requieren un procesamiento aséptico ultrarrígido; cualquier riesgo de contaminación es inaceptable.

    Solución: Las líneas de llenado totalmente automatizadas y cerradas, con aislamiento de flujo laminar y sistemas CIP/SIP, garantizan la esterilidad desde la entrada del vial hasta el sellado final.

  • Problema: La manipulación de fármacos citotóxicos requiere protección del operario y prevención de la contaminación cruzada.

    Solución: Líneas dedicadas para OSD e inyectables, preparadas para su contención, con sistemas de transferencia cerrados, zonas de presión negativa y diseño de climatización segregado.

  • Problema: La gestión de las aprobaciones de GMP en varios países retrasa la puesta en marcha de las instalaciones y la comercialización del producto.

    Solución: Todos los sistemas están prediseñados conforme a las normas EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP y PIC/S, y están diseñados para obtener la aprobación regulatoria en el primer intento.

  • Problema principal: Ampliar la producción desde la fase clínica hasta los volúmenes comerciales sobrecarga la capacidad existente.

    Solución: La arquitectura de línea modular y ampliable, con validación IQ/OQ/PQ completa, permite una ampliación sin problemas sin necesidad de reconstruir la infraestructura.

Ventajas

¿Por qué elegirnos?

  • Más de 2500 líneas de producción entregado en Más de 60 países — Experiencia comprobada en la fabricación de productos oncológicos a nivel mundial

  • Más de 40 proyectos llave en mano completado: desde el diseño del proceso hasta la entrega de producción validada.

  • Cumplimiento de las normas GMP en múltiples estándares (UE, FDA, OMS, PIC/S) integrados en cada sistema

  • 4 fábricas de propiedad propia para maquinaria farmacéutica, tratamiento de agua, salas blancas y embalaje: control de calidad integrado verticalmente

  • Servicio de ciclo de vida completo — consultoría, diseño de ingeniería, fabricación de equipos, instalación, validación, transferencia de tecnología y capacitación del personal.

  • Configuraciones preparadas para la contención para compuestos oncológicos citotóxicos y de alta potencia

caso

Instantánea del éxito

  • Fabricante nacional de productos farmacéuticos oncológicos

    Sudeste asiático

    Se instaló una planta completa de producción de inyectables, que incluye una línea de llenado de viales, un sistema de agua para inyección (WFI) y una sala limpia de grado A/B. La planta superó la inspección de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la OMS en la primera auditoría y alcanzó una producción anual de 15 millones de viales de inyectables de quimioterapia a los 8 meses de su puesta en marcha.

  • Empresa líder en oncología genérica

    África del Norte

    Suministramos una planta integral para la producción de formas farmacéuticas orales sólidas, incluyendo comprimidos y cápsulas oncológicas, con sistemas de contención para principios activos citotóxicos. La planta obtuvo la certificación GMP de la UE y comenzó la producción comercial de seis productos oncológicos genéricos durante el primer año.

testimonio

Con la confianza de los líderes de la industria.

  • “IVEN nos proporcionó toda nuestra planta de inyectables oncológicos —desde los sistemas de agua hasta las líneas de llenado y la sala limpia— todo bajo un mismo contrato. Su equipo comprendió los requisitos de contención desde el primer día y superamos la auditoría de la OMS sin ninguna observación crítica.”

    Dr. A

    VP de Fabricación

  • “Necesitábamos un socio que pudiera gestionar la producción de OSD citotóxicos con la contención adecuada. El enfoque integral de IVEN nos ahorró 6 meses en comparación con la coordinación de múltiples proveedores, y la planta cumplió de inmediato con las normas GMP de la UE.”

    Señor K

    Director Técnico

Ayuda

FAQ

Sí. Nuestras líneas de viales y ampollas son configurables para agentes quimioterapéuticos, anticuerpos monoclonales, ADC y otros productos biológicos, con las piezas de contacto con el material y los parámetros de proceso adecuados.

Por supuesto. Ofrecemos equipos preparados para entornos confinados, diseño de salas blancas de presión negativa y procesamiento en sistema cerrado para compuestos oncológicos de alta potencia.

Todos los proyectos están diseñados para cumplir simultáneamente con los requisitos de las normas GMP de la UE, las normas cGMP de la FDA de EE. UU., las normas GMP de la OMS y las normas GMP de PIC/S.

La mayoría de los proyectos se completan en un plazo de 14 a 24 meses desde la firma del contrato hasta la validación de la producción comercial, dependiendo del alcance y la complejidad de las instalaciones.

Sí, incluyendo programas de mantenimiento preventivo, diagnóstico remoto, suministro de repuestos, optimización de procesos y servicio técnico in situ.

Soluciones relacionadas con la industria

  • Soluciones integrales de fabricación farmacéutica creadas según las normas BPF mundiales

    Desde líneas de infusión intravenosa hasta plantas de dosificación sólida oral, IVEN suministra sistemas de producción farmacéutica llave en mano de confianza en más de 70 países.

  • Sistemas de producción conformes con las GMP para el llenado-acabado y la biofabricación de vacunas

    Desde líneas de llenado de viales y ampollas hasta biorreactores, salas blancas y sistemas de agua: infraestructuras integradas de fabricación de vacunas diseñadas para obtener la aprobación normativa mundial.

  • Sistemas integrados de bioprocesamiento y soluciones llave en mano para fábricas biofarmacéuticas

    Desde biorreactores y líneas de llenado aséptico hasta salas blancas y sistemas de agua: infraestructura de fabricación completa que cumple con las normas GMP para productores de productos biológicos en todo el mundo.

  • Líneas llave en mano de producción de soluciones inyectables e intravenosas: desde el diseño hasta la entrega GMP

    Sistemas de fabricación integrados que cumplen las normas BPF de la UE, BPFc de la FDA de EE.UU., OMS y PIC/S, en los que confían fabricantes de productos farmacéuticos de más de 60 países.

  • Sistemas farmacéuticos de purificación de agua y soluciones de ingeniería para salas blancas

    Sistemas de generación de vapor limpio, WFI y PW que cumplen las GMP, junto con un diseño de sala blanca con certificación ISO: la columna vertebral de los servicios críticos para todas las instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos.

  • Líneas de producción GMP completas para la fabricación de dosis sólidas orales

    Desde la granulación y el tableteado hasta el recubrimiento, el llenado de cápsulas y el envasado: soluciones de planta OSD llave en mano diseñadas para la aprobación reglamentaria mundial.

  • Líneas automatizadas de producción de bolsas de sangre, tubos de recogida y dispositivos de transfusión

    Sistemas de fabricación totalmente integrados y conformes con las GMP para consumibles de bancos de sangre: desde la fabricación de bolsas de sangre hasta el montaje de tubos de vacío y la producción de agujas de extracción.

  • Líneas de producción automatizadas para la fabricación de productos sanitarios y consumibles

    Sistemas de montaje de alta velocidad para tubos de extracción de sangre, jeringuillas, bolsas de sangre y agujas, diseñados según normas de calidad internacionales y entregados llave en mano en todo el mundo.