تُعد شركة IVEN Pharmatech المورد الرائد للمصانع الجاهزة التي توفر حلولاً هندسية متكاملة لمصانع الأدوية في جميع أنحاء العالم مثل محاليل الحقن الوريدي واللقاحات والأورام وما إلى ذلك، بما يتوافق مع معايير التصنيع الجيد للاتحاد الأوروبي (EU GMP) ومعايير التصنيع الجيد الحالية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (US FDA cGMP) ومعايير PICS ومعايير التصنيع الجيد لمنظمة الصحة العالمية (WHO GMP).

نقدم تصميم المشروع الأكثر منطقية، والمعدات عالية الجودة، والخدمة المخصصة لمختلف مصانع الأدوية والمستلزمات الطبية من الألف إلى الياء لمحاليل الحقن الوريدي في أكياس ناعمة غير مصنوعة من مادة PVC، ومحاليل الحقن الوريدي في زجاجات PP، ومحاليل الحقن الوريدي في قوارير زجاجية، وقوارير وأمبولات للحقن، والشراب، والأقراص والكبسولات، وأنابيب جمع الدم المفرغة من الهواء، إلخ.

ما الذي يتضمنه مشروع IVEN المتكامل لحلول الحقن الوريدي باستخدام أكياس ناعمة غير مصنوعة من مادة PVC؟

تشمل حلول IVEN الهندسية المتكاملة لمصانع الأدوية والمستلزمات الطبية غرف التنظيف، وأنظمة التحكم والمراقبة الآلية، وأنظمة معالجة المياه الدوائية، وأنظمة تحضير ونقل المحاليل، وأنظمة التعبئة والتغليف، وأنظمة الخدمات اللوجستية الآلية، وأنظمة مراقبة الجودة، والمختبرات المركزية، وغيرها. وبتركيزها على المتطلبات الفردية للعملاء، تُصمم IVEN حلولاً هندسية مخصصة بدقة للمستخدمين في المجالات التالية:

*خدمة الاستشارات الهندسية الأولية
*اختيار عملية الإنتاج
*اختيار طراز المعدات وتخصيصها
*التركيب والتشغيل
*التحقق من صحة المعدات والعملية
*نقل تكنولوجيا الإنتاج
الوثائق الورقية والإلكترونية
*التدريب للعمال المهرة وما إلى ذلك.

1. خط إنتاج أكياس المحاليل الوريدية اللينة غير المصنوعة من مادة PVC: تشكيل، تعبئة، وإغلاق:

يُستخدم هذا الخط لإنتاج أكياس المحاليل الوريدية من غشاء غير PVC (PP)، ولإكمال تشكيل الأكياس وطباعتها وتعبئتها وإغلاقها بواسطة نفس الآلة.
يتراوح حجم أكياس المحاليل الوريدية من 100 مل إلى 5000 مل. لا يستغرق تغيير الحجم سوى نصف ساعة. يتميز بتصميم خاص بعرض 130 مم لتوفير الفيلم، كما أنه يدعم استخدام فيلم 100%، دون أي هدر للمواد.

2. نظام التعقيم:

تُستخدم هذه الطريقة لتعقيم أكياس المحاليل الوريدية الجاهزة باستخدام الماء فائق التسخين عند درجة حرارة 121 درجة مئوية. ويتراوح وقت التعقيم بين 15 و30 دقيقة حسب متطلبات تقنية الإنتاج المختلفة، كما يمكن تعديل درجة حرارة التعقيم.
يمكننا تجهيز المكان بآلات تحميل وتفريغ أكياس المحاليل الوريدية الأوتوماتيكية، بالإضافة إلى نظام نقل عربات التعقيم الأوتوماتيكية كخيار إضافي.

3. نظام التعبئة والتغليف:

يمكنها إتمام عملية تجفيف أكياس المحاليل الوريدية، والكشف عن التسرب، والفحص الضوئي، والتغليف الخارجي، وتعبئة الكرتون.
يمكننا تجهيز نظام فتح كراتين الشحن الأوتوماتيكي، وإدخال دليل التعليمات والشهادات، وتعبئة الكراتين، وإغلاقها، ووضع الملصقات عليها، ونظام تتبع البيانات، ونظام الرفض التلقائي، والذي يمكنه رفض الكراتين ذات الوزن الخاطئ، أو تلك التي تحمل ملصقات غير مطابقة للمواصفات.

4. معالجة المياه في صناعة الأدوية:

يشمل النظام معالجة المياه النقية (2RO+EDI)، وجهاز تقطير المياه (WFI)، ومولد بخار نقي. كما يشمل خزان المياه النقية وخزان المياه النقية.

5. نظام تحضير المحلول:

يُستخدم هذا الجهاز لخلط الدواء مع ماء الحقن. لدينا مجموعتان من خزانات تحضير المحلول، مزودة بخلايا قياس الحمل من شركة ميتلر-توليدو، ونظام تحريك مغناطيسي.

6. غرفة نظيفة ونظام تكييف الهواء:

يشمل ذلك ألواح جدران الغرفة النظيفة، وألواح السقف، والنوافذ، والأبواب، والأرضيات، والإضاءة، ووحدة معالجة الهواء، وفلاتر HEPA، وقنوات الهواء، ونظام الإنذار، ونظام التحكم الآلي، وما إلى ذلك. وذلك للحفاظ على عملية إنتاج محلول IV الرئيسية محمية في بيئة من الفئة C + A.

7. قطعة قماش سوداء متعددة الاستخدامات

يتضمن نظام ضاغط الهواء ونظام الغلاية لتوفير الهواء المضغوط والبخار اللازمين لإنتاج محلول الحقن الوريدي في أكياس ناعمة غير مصنوعة من مادة PPVC.

8. المختبر:

ويشمل ذلك جميع أنواع أدوات الاختبار المختبرية، وأثاث المختبر لاختبار عينات أكياس المحاليل الوريدية والمواد الخام، مثل غرفة الاستقرار، وجهاز كروماتوغرافيا السائل عالي الأداء (HPLC)، وجهاز الامتصاص الذري، وجهاز مطياف الأشعة فوق البنفسجية، وجهاز مطياف الأشعة تحت الحمراء بتحويل فورييه، وما إلى ذلك.

9. نظام التوزيع وخطوط الأنابيب:

يشمل ذلك جميع أنواع خطوط الأنابيب الصناعية وخطوط الأنابيب اللازمة في مصنع أكياس الحقن الوريدي غير المصنوعة من مادة PPVC الجاهزة، مثل المياه النقية، ومياه الحقن، والبخار النقي، ومياه التبريد، والمياه المبردة، والهواء المضغوط، والبخار الصناعي، وما إلى ذلك.

* استخدام فيلم 100%: لا توجد حافة مهدرة بين كل كيسين من أكياس المحلول الوريدي، مما يقلل من استهلاك المواد والطاقة.
* نظام تسخين ولحام موثوق به: تأكد من أن معدل التسرب لأكياس المحلول الوريدي أقل من 0.03%.
* تغيير سريع: تحتاج فقط من 0.5 إلى 1 ساعة للتبديل من حجم كيس المحلول الوريدي إلى آخر.
* هيكل مضغوط، يقلل من طول الآلة بمقدار الثلث، مما يوفر مساحة الغرفة وتكاليف التشغيل.
* نظام تشغيل ونقل مستقر: يستخدم تصميم منفذ كومبو، ولا يحتاج إلا إلى نظام تحكم واحد، وواجهة مستخدم واحدة، ومشغل واحد.
* فوهة تعبئة آمنة: تعتمد على التعبئة بالتلامس الحاصلة على براءة اختراع، فلا يوجد فيضان للمحلول، ولا يتم توليد جزيئات أثناء عملية تعبئة أكياس المحلول الوريدي.
* نظام الكشف التلقائي ورفض الأعطال لرفض أكياس المحاليل الوريدية غير المطابقة للمواصفات تلقائيًا بعد لحام الغطاء.

توفير التكاليف بفضل أكياس المحاليل الوريدية المصممة ببراءة اختراع من شركة IVEN:
أ. تصميم خاص لأكياس المحاليل الوريدية بعرض 130 مم، حيث يمكن لكيس المحلول الوريدي الواحد توفير 10 مم من الفيلم مقارنة بالموردين الآخرين.
ب. لا توجد حواف مهدرة بين أكياس ومجموعات الحقن الوريدي، استخدام فيلم 100%.
ج. يمكن توفير 250 كيس محلول وريدي إضافي لكل لفة فيلم مقارنةً بالأنواع الأخرى بعرض 135 مم

تمتلك شركة IVEN فريقًا تقنيًا وهندسيًا محترفًا للغاية، ويمكن أن يوفر التدريب في الموقع ودعم ما بعد البيع ضمانًا تقنيًا طويل الأجل لمحطة السوائل الوريدية الجاهزة للاستخدام غير المصنوعة من مادة PPVC:

تساعدك مجموعة وثائق IVEN الكاملة في الحصول على شهادة GMP و FDA لمصنع السوائل الوريدية الخاص بك بسهولة (بما في ذلك IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT وما إلى ذلك باللغتين الإنجليزية والصينية):

يمكن لمهنة وخبرة شركة IVEN مساعدتك في إنجاز مصنع متكامل لحلول الحقن الوريدي في أقصر وقت ممكن وتجنب جميع أنواع المخاطر المحتملة:

حتى الآن، قمنا بالفعل بتوفير مئات من مجموعات المعدات الصيدلانية والمعدات الطبية لأكثر من 60 دولة.

في غضون ذلك، ساعدنا عملاءنا في إنشاء أكثر من 40 مصنعًا متكاملًا للأدوية والمستلزمات الطبية في الولايات المتحدة الأمريكية، وأوزبكستان، وطاجيكستان، وإندونيسيا، وتايلاند، والمملكة العربية السعودية، والعراق، ونيجيريا، وأوغندا، وتنزانيا، وإثيوبيا، ولاوس، وميانمار، وغيرها، وذلك بشكل رئيسي لإنتاج محاليل الحقن الوريدي، والحقن في قوارير وأمبولات. وقد حظيت جميع هذه المشاريع بإشادة كبيرة من عملائنا وحكوماتهم.

كما قمنا بتصدير خط إنتاج محاليل الحقن الوريدي إلى ألمانيا.