Endüstri tarafından sunulan çözüm

Küresel GMP Standartlarına Göre Üretilmiş Uçtan Uca İlaç Üretim Çözümleri

IVEN, IV infüzyon hatlarından oral katı dozaj tesislerine kadar 70'ten fazla ülkede güvenilen anahtar teslim farmasötik üretim sistemleri sunmaktadır.

Bizim Ürünümüz Bize Ulaşın

Sektöre Genel Bakış

Sektöre Genel Bakış

Küresel ilaç üretim pazarının, gelişmekte olan pazarlarda enjeksiyonluk ilaçlara, biyolojik ürünlere ve jenerik ilaçlara yönelik artan talep nedeniyle 2028 yılına kadar 1,5 trilyon doları aşması bekleniyor. Dünya genelindeki hükümetler, GMP uyumluluk gereksinimlerini sıkılaştırarak üreticileri eski tesislerini modernize etmeye ve otomatik, onaylanmış üretim hatlarını benimsemeye zorluyor. Kapasitelerini artırmak veya yeni pazarlara girmek isteyen ilaç şirketleri için, kanıtlanmış uluslararası düzenleyici uzmanlığa sahip bir mühendislik ortağı seçmek, pazara giriş hızını ve uzun vadeli yatırım getirisini artırmak açısından kritik önem taşıyor.

Ürün Uygulamaları

Ürünlerimizin Kullanıldığı Yerler

  • 1

    IV İnfüzyon Üretim Hatları

    PVC içermeyen yumuşak torba, PP şişe ve cam şişe intravenöz solüsyonlar için, hazırlamadan doldurmaya ve sterilizasyona kadar eksiksiz sistemler.
  • 2

    Ampul ve Flakon Dolum Hatları

    Enjeksiyonluk ilaç formülasyonları için yüksek hızlı aseptik dolum ve kapatma hatları, cGMP gerekliliklerine tamamen uygundur.
  • 3

    Oral Katı Dozaj (OSD) Bitkileri

    Tablet ve kapsüller için entegre granülasyon, tablet presleme, kapsül doldurma, kaplama ve blister ambalajlama.
  • 4

    Farmasötik Su Arıtma Sistemleri

    Farmakope standartlarına uygun arıtılmış su (PW) ve enjeksiyonluk su (WFI) üretimi, depolanması ve dağıtım sistemleri.
  • 5

    Temiz Oda ve HVAC Mühendisliği

    Sınıflandırılmış temiz odalar, HVAC bölgelendirmesi ve çevresel izleme sistemleri de dahil olmak üzere eksiksiz tesis tasarımı.

teknoloji

Sorun Noktaları ve Çözümler

  • Sorun: Farklı ihracat pazarlarında çok standartlı GMP (İyi Üretim Uygulamaları) uyumluluğunu (AB, FDA, WHO) yönetmek karmaşık ve maliyetlidir.

    Çözüm: IVEN, her projeyi aynı anda AB GMP, ABD FDA cGMP, WHO GMP ve PIC/S GMP standartlarına uygun hale getirmek için tasarlar; tek bir üretim, birden fazla sertifika.

  • Sorun Noktası: Düzinelerce ekipman tedarikçisini koordine etmek, entegrasyon hatalarına ve proje gecikmelerine yol açıyor.

    Çözüm: Tek kaynaktan anahtar teslimi hizmet — tesis tasarımından ekipman üretimine, kurulumdan devreye almaya ve doğrulamaya kadar her şey tek bir sözleşme altında.

  • Sorun Noktası: Kurulum sonrası destek eksikliği, uzun süreli kesintilere ve denetimlerin başarısız olmasına neden oluyor.

    Çözüm: Yedek parça temini, uzaktan teşhis, yerinde bakım ve yeniden doğrulama desteği de dahil olmak üzere ömür boyu satış sonrası hizmet.

  • Sorun Noktası: Kalite tutarlılığını korurken üretimi ölçeklendirmek sürekli bir zorluktur.

    Çözüm: İnsan hatasını azaltan ve parti bazında tutarlılığı sağlayan, hat içi kalite kontrolüne sahip tam otomatik üretim hatları.

Avantajlar

Neden Bizi Seçmelisiniz?

  • 20+ yıl uzmanlaşmış ilaç mühendisliği deneyimi

  • 4 adet özel üretim tesisi kalite kontrolünü ve teslimat hızını sağlamak

  • 40'tan fazla anahtar teslim proje tamamlandı 5 kıtada 70'ten fazla ülkede

  • Çoklu standart GMP uyumluluğu — Her projeye AB GMP, FDA cGMP, WHO GMP ve PIC/S standartları entegre edilmiştir.

  • Tam yaşam döngüsü hizmeti — danışmanlık, tasarım, üretim, kurulum, doğrulama, eğitim ve ömür boyu destek

  • Düzenleyici mevzuat konusunda kanıtlanmış başarı geçmişi — IVEN tarafından tasarlanan tesisler, AB, FDA ve WHO denetçileri tarafından yapılan incelemelerden başarıyla geçmiştir.

dava

Başarı Anlık Görüntüsü

  • Önde Gelen İlaç Grubu

    Güneydoğu Asya

    Yıllık 100 milyon torba kapasiteli, komple bir intravenöz yumuşak torba infüzyon tesisi teslim edildi. Tesis, ilk denetimde DSÖ GMP ön yeterlilik testini geçti ve bu sayede müşteri, projenin başlangıcından itibaren 14 ay içinde ulusal ihalelere katılabildi.

  • Başlıca Jenerik İlaç Üreticisi

    Afrika

    Tablet ve kapsül üretimini kapsayan, anahtar teslimi komple bir OSD (Orijinal Standartlar) tesisi sağlandı. Üretim verimliliği, müşterinin eski tesisine kıyasla 601 ton artırılarak AB GMP sertifikası alındı ve düzenlenmiş ihracat pazarlarına erişim sağlandı.

tanıklık

Sektör Liderleri Tarafından Güvenilen

  • “IVEN, temiz oda tasarımından üretim hattı validasyonuna kadar her şeyi halletti. Dünya Sağlık Örgütü denetimini ilk denemede geçtik; bu da her şeyi açıklıyor.”

    Bay K

    Fabrika Müdürü

  • “Bizi en çok etkileyen şey kusursuz entegrasyondu. Tek ortak, tek zaman çizelgesi, tedarikçiler arasında hiçbir suçlama yoktu. Hattımız planlanandan 2 ay önce faaliyete geçti.”

    Bayan R.

    Operasyonlardan Sorumlu Başkan Yardımcısı

Destek

FAQ

Tüm sistemler, AB GMP, ABD FDA cGMP, WHO GMP ve PIC/S GMP standartlarını aynı anda karşılayacak şekilde tasarlanmıştır.

Evet. Fizibilite çalışması ve tesis tasarımından ekipman tedarikine, kurulumuna, doğrulanmasına ve operatör eğitimine kadar eksiksiz anahtar teslim projeler sunuyoruz.

Projelerin ölçeğine ve karmaşıklığına bağlı olarak, çoğu sözleşme imzalanmasından ticari üretime geçişe kadar 12-18 ay içinde tamamlanmaktadır.

Kesinlikle. 70'ten fazla ülkede yerinde teknik destek, uzaktan destek, yedek parça ve yeniden doğrulama yardımı da dahil olmak üzere ömür boyu küresel satış sonrası hizmet sunuyoruz.

Evet. Mevcut tesisler için yenileme ve genişletme çözümleri sunuyoruz; ekipman ve tesisleri güncel GMP standartlarına uygun hale getiriyoruz.

İlgili Sektör Çözümleri

  • Entegre Biyoproses Sistemleri & Anahtar Teslim Biyofarmasötik Fabrika Çözümleri

    Biyoreaktörler ve aseptik dolum hatlarından temiz oda ve su sistemlerine kadar - dünya çapındaki biyolojik ilaç üreticileri için GMP uyumlu eksiksiz üretim altyapısı.

  • Anahtar Teslim Enjektabl ve IV Solüsyon Üretim Hatları - Tasarımdan GMP Teslimatına

    AB GMP, ABD FDA cGMP, WHO ve PIC/S standartlarına göre üretilmiş entegre üretim sistemleri - 60'tan fazla ülkede ilaç üreticileri tarafından güvenilmektedir.

  • Tıbbi Cihazlar ve Sarf Malzemeleri Üretimi için Otomatik Üretim Hatları

    Kan alma tüpleri, şırıngalar, kan torbaları ve iğneler için yüksek hızlı montaj sistemleri - uluslararası kalite standartlarına göre tasarlanmış ve dünya çapında anahtar teslimi.

  • Kan Torbaları, Toplama Tüpleri ve Transfüzyon Cihazları için Otomatik Üretim Hatları

    Kan torbası yapımından vakum tüpü montajına ve toplama iğnesi üretimine kadar kan bankacılığı sarf malzemeleri için GMP uyumlu, tam entegre üretim sistemleri.

  • Aşı Dolum-Bitirme ve Biyo-Üretim için GMP-Uyumlu Üretim Sistemleri

    Flakon ve ampul dolum hatlarından biyoreaktörlere, temiz odalara ve su sistemlerine kadar küresel ruhsatlandırma onayı için tasarlanmış entegre aşı üretim altyapısı.

  • Onkoloji İlaç Üretimi için Uçtan Uca GMP Üretim Çözümleri

    Enjekte edilebilir kemoterapi dolum hatlarından oral katı dozaj sistemlerine ve anahtar teslim onkoloji tesislerine - kanser tedavilerini pazara daha hızlı sunmak için amaca yönelik altyapı.

  • İlaç Sektörü Su Arıtma Sistemleri ve Temiz Oda Mühendisliği Çözümleri

    GMP uyumlu basınçlı su, sıcak su ve temiz buhar üretim sistemleri, ISO sınıflandırmalı temiz oda tasarımıyla birleşerek her ilaç üretim tesisi için kritik öneme sahip altyapıyı oluşturur.

  • Oral Katı Dozaj Üretimi için Komple GMP Üretim Hatları

    Granülasyon ve tabletlemeden kaplamaya, kapsül dolumuna ve paketlemeye kadar - küresel ruhsatlandırma onayı için tasarlanmış anahtar teslim OSD tesisi çözümleri.