マーケットによるソリューション

ブラジル向け医薬品製造ラインおよびターンキー工場ソリューション

点滴液充填ラインや経口固形製剤工場から、注射剤製造システム、生物製剤製造装置、クリーンルームエンジニアリングに至るまで、ラテンアメリカ最大かつ最もダイナミックな医薬品市場向けに構築された、GMP準拠の製造インフラ。.

市場概要

地元市場の状況を明確に把握

ブラジルの医薬品市場は、2024年に380億8,000万米ドルと評価され、2025年の409億6,000万米ドルから2032年には737億9,000万米ドルに成長すると予測されており、年平均成長率（CAGR）は8.77%です。ブラジルはラテンアメリカで最大かつ最も価値の高い医薬品市場であり、手頃な価格であることからジェネリック医薬品に重点が置かれています。ブラジル政府は、輸入への依存を減らすために、税制優遇措置や国内メーカーへの資金提供などの取り組みを通じて、医薬品の国内生産を積極的に推進していますが、国内生産は医薬品市場の約60%を占めるに過ぎず、製造能力の拡大には大きな余地があります。特にワクチンや必須医薬品の国内製造能力を強化することを目的とした政策は、ブラジルの医薬品エコシステムの回復力をさらに強化しています。.

市場の需要

国内の需要動向

・ジェネリック医薬品製造事業の拡大

ジェネリック医薬品は、その手頃な価格と入手しやすさからますます人気が高まっており、ブラジル政府はジェネリック医薬品の普及促進策を実施している。現在、ジェネリック医薬品は医薬品市場全体の約40%を占めている。こうした状況は、大量生産型の経口固形製剤（OSD）および注射剤の製造ラインに対する需要を高めている。.
バイオ医薬品およびバイオシミラーの製造

ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）によるバイオシミラーの承認が加速しており、ブラジル市場における生物製剤およびバイオシミラーの主導的地位が強化されるとともに、バイオリアクター、充填・包装設備、凍結乾燥設備への投資機会が生まれている。.
注射剤および点滴液の容量

ブラジルの国民皆保険制度であるSUSは2億人以上をカバーしており、政府は25～301兆ペソ相当の医薬品購入を担っているため、国内で製造される点滴液、注射用抗生物質、ワクチン、経腸栄養剤の需要は、現在の国内生産能力をはるかに上回っている。.
経口固形製剤の投与優位性

南米の医薬品受託製造市場では、経口固形製剤が圧倒的なシェアを占めており、総売上高は約551兆3000億ペソに達している。そのため、ブラジルの製薬会社にとって、錠剤およびカプセル剤の製造ラインへの投資は最優先事項となっている。.

地域の専門知識

現地での経験、確実な実行

南米における確かな納入実績 ― 60カ国以上で2,500以上の生産ラインを導入。南米およびラテンアメリカの医薬品市場において豊富なプロジェクト経験を有する。.
ANVISAおよび国際GMPへの準拠 — すべてのシステムは、EU GMP、米国FDA cGMP、WHO GMP、およびPIC/S GMP基準を満たすように事前に設計されています。ブラジルのANVISAは2020年に医薬品検査協力スキーム（PIC/S）に加盟し、製品所有者がより容易に製品を発売できる新しいプロセスを導入しました。当社のシステムは、PIC/Sに完全に準拠するように構築されています。.
フルターンキーEPC能力 - コンサルティングとプロセス設計から、機器製造、クリーンルーム建設、ユーティリティ設置、IQ/OQ/PQバリデーション、技術移転、オペレーター・トレーニングまで、1パートナー1契約。.
ブラジルの優先事項に合わせてカスタマイズ — 需要の高い治療分野（心血管、腫瘍、糖尿病、中枢神経系、呼吸器）向けに調整され、ANVISA BGMP検査要件およびSUS調達資格に適合するように構成されたソリューション。.

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コンプライアンス＆ロジスティクス

信頼性の高いデリバリーで地域の基準を満たす

コンプライアンスと認証

全装置はEU GMP、US FDA cGMP、WHO GMP、PIC/S GMPに準拠 - SFDA GMP検査要件に完全対応
IQ/OQ/PQバリデーション文書パッケージは、SFDAの施設承認およびGMPライセンスの合理化のために提供されます。
エンジニアリング設計は、ビジョン2030の現地化目標とNUPCOの保証されたオフテイク調達資格をサポートする。

物流・配送

サントス (サンパウロ)、パラナグア (パラナ)、リオデジャネイロの各港への直接発送 (輸出書類および通関サポートも充実)
IVENの国際エンジニアリングチームがサンパウロ、リオデジャネイロ、ミナスジェライス、およびブラジルのすべての工業州で現地設置、試運転、検証を実施します。
ブラジルの生産スタッフを対象とした、包括的な技術移転と実践的なオペレーター研修プログラム。

ケース

成功のスナップショット

ジェネリック医薬品メーカー

ブラジル、サンパウロ州

錠剤・カプセル製造ライン、精製水システム、クリーンルーム、ブリスター包装設備を含む統合型経口固形製剤（OSD）製造プラントを納入しました。この施設はANVISAのBGMP検査に初回監査で合格し、年間8億錠、2億カプセルの生産量を達成しました。これにより、顧客はSUSリストに掲載されている必須ジェネリック医薬品を供給し、メルコスール加盟3カ国に輸出することが可能になりました。.
製薬会社

ブラジル、ミナスジェライス州

注射用生物製剤およびバイオシミラーの製造向けに、凍結乾燥システム、注射用水（WFI）システム、グレードA/Bクリーンルーム、自動包装を備えたバイアル充填ラインを納入しました。このプロジェクトは16ヶ月で完了し、ANVISA GMP認証を取得するとともに、がん治療薬および糖尿病治療薬向けに年間2,000万バイアルの充填・最終包装能力を実現しました。.

証言

地元のお客様からの信頼

“「IVEN社は、設備、クリーンルーム、給水システム、包装に至るまで、当社のOSD工場全体をターンキープロジェクトとして納入してくれました。ANVISA BGMP要件に対する彼らの深い理解のおかげで、承認プロセスにかかる時間を数ヶ月短縮することができました。契約から15ヶ月以内にSUSへの供給を開始することができました。」

C氏

産業ディレクター
“「彼らのバイアル充填および凍結乾燥ソリューションは、当社のバイオシミラー製造にまさに必要なものでした。技術移転とオペレーター研修は徹底しており、ブラジルのチームは稼働開始から数週間以内に完全に自立して業務を遂行できるようになりました。」”

P博士

業務担当副社長