業界によるソリューション

経口固形剤製造のための完全なGMP製造ライン

造粒、打錠からコーティング、カプセル充填、包装まで、世界的な薬事承認取得のために設計されたターンキーOSDプラント・ソリューション。.

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業界概要

業界概要

世界の経口固形製剤市場は、2025年には6,512億米ドルと評価され、2035年には1兆2,110億米ドルに達すると予測されており、年平均成長率（CAGR）は6.41兆米ドルです。この成長は、利便性が高く患者に優しい医薬品へのニーズの高まりと、長期経口療法を必要とする慢性疾患の罹患率の上昇によって牽引されています。連続生産方式の導入加速と特許切れに伴う製剤改良が拡大を支えており、特にアジア太平洋、アフリカ、ラテンアメリカの新興市場において、新規またはアップグレードされた経口固形製剤の生産能力に投資する製薬メーカーにとって大きなビジネスチャンスが生まれています。.

製品用途

当社製品が使用される場所

  • 1

    点滴液製造ライン

    非PVC製ソフトバッグ、PPボトル、ガラスボトル入りの点滴液に対応する、調剤から充填、滅菌までの一貫システム。.
  • 2

    アンプルおよびバイアル充填ライン

    注射剤製剤向けの高速無菌充填・密封ライン。cGMP要件に完全準拠。.
  • 3

    経口固形製剤（OSD）製造工場

    錠剤およびカプセル剤の造粒、錠剤成形、カプセル充填、コーティング、ブリスター包装を統合的に行う。.
  • 4

    医薬品用水処理システム

    薬局方基準を満たす精製水（PW）および注射用水（WFI）の生成、保管、および供給システム。.
  • 5

    クリーンルームおよびHVACエンジニアリング

    機密性の高いクリーンルーム、空調設備のゾーニング、環境モニタリングシステムなどを含む、施設全体の設計。.

テクノロジー

課題と解決策

  • 課題：造粒、錠剤化、コーティング、包装など、複数のベンダーとの調整により、統合上のギャップや検証の遅延が生じる。.

    解決策：ワンストップでターンキー方式の経口固形製剤（OSD）プラントを納入 ― プロセス設計から機器製造、設置、そして完全なIQ/OQ/PQ検証までを1つの契約で提供します。.

  • 課題：輸出対象市場ごとに異なるGMP基準に対応しなければならないため、認証取得までの時間が長くなる。.

    解決策：すべてのシステムは、EU GMP、米国FDA cGMP、WHO GMP、およびPIC/S GMPに同時に適合するように事前に設計されており、複数の市場での承認取得に対応できるように設計されています。.

  • 課題：経口固形製剤（OSD）製造施設における粉塵封じ込めと交差汚染防止は、重大な法令遵守リスクを伴う。.

    解決策：OSDおよびHPAPIの取り扱い要件に合わせて設計された、負圧カスケード式冷却システム、集塵装置、および分離されたHVACゾーンを備えた専用クリーンルーム設計。.

  • 課題：高額な設備改修を行わずに、小ロット生産から商業規模生産へとスケールアップすること。.

    解決策：モジュール式で拡張可能なラインアーキテクチャにより、検証済みのプロセスパラメータを用いてシームレスな生産能力の拡張を実現します。.

利点

当社を選ぶ理由

  • 2,500以上の生産ライン 配達済み 60カ国以上 — 実績のあるグローバルOSDプロジェクト実行

  • 40以上のターンキー方式の製薬工場 コンセプトから商業生産まで、最初から最後まで全て完了

  • マルチスタンダードGMP準拠 （EU、FDA、WHO、PIC/S）すべてのシステムに組み込まれています

  • 自社所有工場4ヶ所 医薬品製造機械、水処理、クリーンルーム、包装など、完全な垂直統合を実現。

  • ライフサイクル全体にわたるサービス — コンサルティング、プロセス設計、機器製造、設置、検証、技術移転、およびオペレーター研修

  • カスタマイズされたOSD構成 単一の錠剤製造ラインから、複数の剤形に対応した完全な工場まで

ケース

成功のスナップショット

  • ジェネリック医薬品メーカー

    西アフリカ

    錠剤・カプセル製造ライン、精製水システム、クリーンルーム、包装設備を含む、完全な経口固形製剤（OSD）製造工場をターンキー方式で納入しました。この施設は初回査察でWHO GMP事前認証を取得し、操業開始後1年以内に年間8億錠の錠剤と2億カプセルの生産量を達成しました。.

  • 成長中の製薬会社

    中央アジア

    造粒、圧縮、コーティング、ブリスター包装を含む統合型錠剤製造ラインを納入しました。契約締結から生産開始まで14ヶ月でプロジェクトを完了し、クライアントは国内および輸出市場向けに12種類のジェネリック経口固形製剤（OSD）製品を発売することができました。.

証言

業界リーダーから信頼されています

  • “「IVEN社は、給水システムやクリーンルームから錠剤製造・包装ラインまで、すべてを担ってくれました。パートナーは1社、責任も1つ、調整の手間も一切かかりませんでした。おかげで、WHO GMPの事前認証を予定より早く取得できました。」”

    D氏

    最高経営責任者（CEO）

  • “「彼らのチームは当社の現地規制要件を理解し、それに合わせて施設全体を設計してくれました。技術移転とスタッフ研修は非常に徹底しており、当社のオペレーターは初日から生産体制を整えることができました。」”

    S夫人

    工場長

サポート

よくあるご質問

当社のシステムは、幅広い治療分野において、錠剤（フィルムコーティング錠、糖衣錠、腸溶錠、徐放錠、発泡錠）、ハードカプセル、ペレット、顆粒に対応しています。.

はい。当社は、アイソレーターの統合、密閉型マテリアルハンドリングシステム、強力な化合物を処理するための負圧クリーンルームゾーンなど、適切な封じ込めレベルを備えたOSD（経口固形製剤）施設を設計しています。.

すべてのプロジェクトは、EU GMP、米国FDA cGMP、WHO GMP、およびPIC/S GMPの要件を同時に満たし、複数市場への輸出準備を整えるように設計されています。.

OSD（経口固形製剤）工場の建設プロジェクトは、規模や複雑さにもよりますが、契約締結から商業生産開始まで12～20ヶ月以内に完了するのが一般的です。.

はい。予防保守プログラム、リモート技術サポート、スペアパーツの供給、プロセス最適化、オンサイトサービス訪問などを含みます。.

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