業界によるソリューション
統合バイオプロセシングシステムとターンキーバイオ医薬品工場ソリューション
バイオリアクター、無菌充填ラインからクリーンルーム、ウォーターシステムまで、世界中の生物製剤メーカーにGMPに準拠した製造インフラを提供します。.
業界概要
世界のバイオ医薬品製造市場は、2024年に1兆4499億ドルに達し、2033年には1兆49677億ドルに達すると予測されており、年平均成長率（CAGR）は8.91兆3000億ドルです。アジア太平洋地域は、医療へのアクセス向上と技術革新により、21.61兆3000億ドルという最も速いCAGRで成長すると見込まれています。バイオシミラーのパイプラインの拡大、モノクローナル抗体の需要増加、新興市場における政府支援による生産能力増強に伴い、製造業者は、上流の細胞培養から無菌充填・仕上げまで、拡張可能でGMP対応のバイオプロセスインフラを必要としています。.
当社製品が使用される場所
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1
点滴液製造ライン
非PVC製ソフトバッグ、PPボトル、ガラスボトル入りの点滴液に対応する、調剤から充填、滅菌までの一貫システム。. -
2
アンプルおよびバイアル充填ライン
注射剤製剤向けの高速無菌充填・密封ライン。cGMP要件に完全準拠。. -
3
経口固形製剤（OSD）製造工場
錠剤およびカプセル剤の造粒、錠剤成形、カプセル充填、コーティング、ブリスター包装を統合的に行う。. -
4
医薬品用水処理システム
薬局方基準を満たす精製水（PW）および注射用水（WFI）の生成、保管、および供給システム。. -
5
クリーンルームおよびHVACエンジニアリング
機密性の高いクリーンルーム、空調設備のゾーニング、環境モニタリングシステムなどを含む、施設全体の設計。.
課題と解決策
当社を選ぶ理由
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2,500以上の生産ライン そして 40件以上のターンキープロジェクト 60カ国以上で配送
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約20年 医薬品およびバイオプロセス工学の専門知識
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自社所有工場4ヶ所 医薬品製造機械、水処理設備、クリーンルームシステム、自動包装設備を垂直統合型品質管理体制で運用。
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エンドツーエンドのプロジェクト範囲 — コンサルティング、プロセス設計、機器製造、設置、検証、技術移転、およびオペレーター研修
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マルチスタンダードGMP準拠 （EU、FDA、WHO、PIC/S）すべての成果物に組み込まれています
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カスタマイズされたバイオプロセス構成 各顧客の製品ポートフォリオ、規制環境、および設備上の制約に合わせて調整されます。
成功のスナップショット
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国内ワクチン製造業者
バイオリアクターシステム、無菌バイアル充填ライン、注射用水（WFI）システム、クリーンルームを含む、バイオ医薬品製造施設一式を納入しました。この施設は稼働開始から6ヶ月以内にWHO GMP事前認証を取得し、国内の予防接種プログラム向けワクチン供給を可能にしました。.
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新興バイオテクノロジー企業
モノクローナル抗体製造のためのターンキー方式のワークショップを設計・設置しました。上流のバイオプロセスから充填・包装までを網羅し、年間200万バイアルの生産能力を達成。クライアントは初回申請で地域規制当局の承認を取得しました。.
業界リーダーから信頼されています
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“「IVEN社は、バイオリアクター、注射用水、クリーンルーム、充填ラインなど、あらゆる工程を包括的に担当し、すべてWHO GMPのバリデーションを取得しました。統合的なパートナーがいなければ、この施設を建設することは不可能でした。」”
H博士
技術ディレクター
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“「彼らのエンジニアリングチームは、初日から当社の生物製剤製造プロセスに関する要件を理解していました。施設は予定通りに納入され、規制当局の検査にも大きな指摘事項なく合格しました。」”
夫人
製造担当副社長
