solution proposée par l'industrie

Solutions de fabrication BPF de bout en bout pour la production de médicaments oncologiques

Des lignes de remplissage de chimiothérapie injectable aux systèmes de dosage solide par voie orale, en passant par les installations d'oncologie clés en main - des infrastructures spécialement conçues pour accélérer la mise sur le marché des thérapies anticancéreuses.

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Aperçu du secteur

Aperçu du secteur

Le marché mondial des médicaments oncologiques était évalué à 256,46 milliards de dollars en 2025 et devrait atteindre 697,59 milliards de dollars d'ici 2034, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 11,771 %. Cette croissance est alimentée par la prévalence croissante du cancer à l'échelle mondiale, l'augmentation des investissements dans la recherche en oncologie et les progrès réalisés dans le domaine des produits biologiques et des thérapies ciblées. La demande croissante de médecine personnalisée et d'immunothérapie redéfinit les protocoles de traitement. Face à l'expansion des portefeuilles de produits oncologiques (injectables, thérapies ciblées orales et conjugués anticorps-médicament [ADC]), les fabricants ont besoin d'infrastructures de production conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), évolutives et capables de gérer des formulations complexes avec des exigences strictes de confinement et de stérilité.

Applications du produit

Où nos produits sont utilisés

  • 1

    Lignes de production pour perfusion intraveineuse

    Systèmes complets pour les solutions IV en poches souples sans PVC, flacons en PP et flacons en verre, de la préparation au remplissage et à la stérilisation.
  • 2

    Lignes de remplissage d'ampoules et de flacons

    Lignes de remplissage et de scellage aseptiques à grande vitesse pour formulations injectables, entièrement conformes aux exigences cGMP.
  • 3

    Plantes pour la fabrication de doses orales solides (OSD)

    Granulation intégrée, compression de comprimés, remplissage de gélules, enrobage et conditionnement sous blister pour comprimés et gélules.
  • 4

    Systèmes de traitement de l'eau pharmaceutiques

    Systèmes de production, de stockage et de distribution d'eau purifiée (EP) et d'eau pour injection (EPI) conformes aux normes de la pharmacopée.
  • 5

    Ingénierie des salles blanches et du CVC

    Conception complète des installations, y compris les salles blanches classifiées, le zonage CVC et les systèmes de surveillance environnementale.

technologie

Points sensibles et solutions

  • Point sensible : Les produits injectables en oncologie exigent un traitement aseptique ultra-strict — tout risque de contamination est inacceptable.

    Solution : Des lignes de remplissage entièrement automatisées et fermées, avec isolation par flux laminaire et systèmes CIP/SIP, garantissent la stérilité de l'entrée du flacon jusqu'au scellage final.

  • Point sensible : La manipulation de médicaments cytotoxiques nécessite la protection des opérateurs et la prévention de la contamination croisée.

    Solution : Lignes OSD et injectables dédiées et prêtes pour le confinement, avec systèmes de transfert fermés, zones de pression négative et conception CVC séparée.

  • Point sensible : L'obtention des approbations BPF dans plusieurs pays retarde la mise en service des installations et le lancement des produits.

    Solution : Tous les systèmes sont pré-conçus selon les normes EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP et PIC/S — conçus pour une approbation réglementaire dès la première étape.

  • Point sensible : le passage de la production clinique aux volumes commerciaux met à rude épreuve les capacités existantes.

    Solution : Une architecture de ligne modulaire et extensible avec validation complète IQ/OQ/PQ permet une mise à l'échelle transparente sans reconstruction de l'infrastructure.

Avantages

Pourquoi nous choisir ?

  • Plus de 2 500 lignes de production livré à travers Plus de 60 pays — une expertise mondiale éprouvée en matière de fabrication de produits oncologiques

  • Plus de 40 projets clés en main Terminé — de la conception du processus à la validation du transfert de production

  • Conformité aux BPF multi-normes (UE, FDA, OMS, PIC/S) intégrés dans chaque système

  • 4 usines en propre pour les machines pharmaceutiques, le traitement de l'eau, les salles blanches et le conditionnement — contrôle qualité intégré verticalement

  • Service complet de cycle de vie — conseil, conception technique, fabrication d'équipements, installation, validation, transfert de technologie et formation du personnel

  • Configurations prêtes pour le confinement pour les composés oncologiques cytotoxiques et à haute activité

cas

Aperçu de la réussite

  • Fabricant national de produits pharmaceutiques en oncologie

    Asie du Sud-Est

    Livraison d'une unité de production complète de produits injectables, incluant une ligne de remplissage de flacons, un système d'eau pour préparations injectables (WFI) et une salle blanche de classe A/B. L'usine a passé avec succès l'inspection BPF de l'OMS dès le premier audit et a atteint une production annuelle de 15 millions de flacons de chimiothérapie injectable dans les 8 mois suivant sa mise en service.

  • Entreprise leader en oncologie générique

    Afrique du Nord

    Fourniture d'une usine clé en main de fabrication de formes orales solides (comprimés et gélules) pour l'oncologie, équipée de systèmes de confinement pour les principes actifs cytotoxiques. L'usine a obtenu la certification BPF de l'UE et a démarré la production commerciale de six médicaments génériques en oncologie dès la première année.

témoignage

Approuvé par les leaders du secteur

  • “ IVEN a pris en charge l'intégralité de notre installation de production de médicaments injectables en oncologie — des systèmes d'eau aux lignes de remplissage en passant par la salle blanche — dans le cadre d'un seul contrat. Leur équipe a compris les exigences de confinement dès le premier jour, et nous avons réussi notre audit de l'OMS sans aucune observation critique. ”

    Dr. A

    Vice-président de la fabrication

  • “ Nous avions besoin d'un partenaire capable de gérer la production de formes orales solides cytotoxiques avec un confinement adéquat. L'approche intégrée d'IVEN nous a permis de gagner 6 mois par rapport à la coordination de plusieurs fournisseurs, et l'installation a immédiatement satisfait aux normes BPF de l'UE. ”

    M. K

    Directeur technique

Soutien

FAQ

Oui. Nos lignes de production de flacons et d'ampoules sont configurables pour les agents de chimiothérapie, les anticorps monoclonaux, les ADC et autres produits biologiques, avec des pièces en contact avec les matériaux et des paramètres de processus appropriés.

Absolument. Nous fournissons des équipements de confinement, des salles blanches à pression négative et des procédés de fabrication en système clos pour les composés oncologiques à haute activité.

Tous les projets sont conçus pour répondre simultanément aux exigences des BPF de l'UE, des BPF cGMP de la FDA américaine, des BPF de l'OMS et des BPF PIC/S.

La plupart des projets sont achevés dans un délai de 14 à 24 mois entre la signature du contrat et la validation de la production commerciale, en fonction de la portée et de la complexité des installations.

Oui, y compris les programmes de maintenance préventive, les diagnostics à distance, la fourniture de pièces de rechange, l'optimisation des processus et le service technique sur site.

Solutions sectorielles connexes

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    Des lignes de remplissage de flacons et d'ampoules aux bioréacteurs, en passant par les salles blanches et les systèmes d'alimentation en eau, l'infrastructure intégrée de fabrication de vaccins est conçue pour répondre aux exigences réglementaires internationales.

  • Lignes de production clés en main de solutions injectables et intraveineuses - de la conception à la livraison selon les BPF

    Systèmes de fabrication intégrés conformes aux normes BPF de l'UE, BPF de la FDA des États-Unis, OMS et PIC/S, auxquels font confiance des producteurs pharmaceutiques dans plus de 60 pays.

  • Lignes de production GMP complètes pour la fabrication de doses solides orales

    De la granulation et de la mise en comprimé à l'enrobage, au remplissage de gélules et à l'emballage - des solutions d'usine OSD clés en main conçues pour une approbation réglementaire mondiale.

  • Lignes de production automatisées pour poches à sang, tubes de prélèvement et dispositifs de transfusion

    Systèmes de fabrication entièrement intégrés et conformes aux BPF pour les consommables des banques de sang - de la fabrication de poches de sang à l'assemblage de tubes sous vide et à la production d'aiguilles de prélèvement.

  • Solutions de fabrication pharmaceutique de bout en bout, conformes aux normes mondiales de bonnes pratiques de fabrication (BPF)

    Des lignes de perfusion IV aux usines de dosage de solides par voie orale, IVEN fournit des systèmes de production pharmaceutique clés en main qui ont fait leurs preuves dans plus de 70 pays.

  • Lignes de production automatisées pour la fabrication de dispositifs médicaux et de consommables

    Systèmes d'assemblage à grande vitesse pour les tubes de prélèvement sanguin, les seringues, les poches de sang et les aiguilles - conçus selon des normes de qualité internationales et livrés clés en main dans le monde entier.

  • Systèmes intégrés de biotraitement et solutions d'usines biopharmaceutiques clés en main

    Des bioréacteurs aux lignes de remplissage aseptique, en passant par les salles blanches et les systèmes de traitement de l'eau - une infrastructure de fabrication complète et conforme aux BPF pour les producteurs de produits biologiques du monde entier.

  • Systèmes de purification d'eau pharmaceutiques et solutions d'ingénierie pour salles blanches

    Systèmes de production d'eau purifiée, d'eau pour injection et de vapeur propre conformes aux BPF, associés à une conception de salle blanche classée ISO : l'épine dorsale des services publics essentiels pour chaque installation de fabrication pharmaceutique.