Endüstri tarafından sunulan çözüm

Anahtar Teslim Enjektabl ve IV Solüsyon Üretim Hatları - Tasarımdan GMP Teslimatına

AB GMP, ABD FDA cGMP, WHO ve PIC/S standartlarına göre üretilmiş entegre üretim sistemleri - 60'tan fazla ülkede ilaç üreticileri tarafından güvenilmektedir.

Bizim Ürünümüz Bize Ulaşın

Sektöre Genel Bakış

Sektöre Genel Bakış

Küresel enjeksiyonluk ilaç dağıtım pazarı 2025 yılında 690 milyar dolara ulaşmış olup, 2030 yılına kadar 1 trilyon doları aşarak %8,41'lik bir bileşik yıllık büyüme oranı (CAGR) ile büyümesi beklenmektedir. Asya-Pasifik bölgesinin, genişleyen ilaç üretimi ve artan kronik hastalık yükü nedeniyle en hızlı büyümeyi kaydetmesi öngörülmektedir. Gelişmekte olan pazarlardaki üreticiler için, GMP uyumlu, yerel olarak üretilen enjeksiyonluk ve intravenöz çözelti hatlarına yatırım yapmak, ithalat bağımlılığını azaltmak, düzenleyici onay almak ve pazar payı elde etmek için en stratejik yoldur.

Ürün Uygulamaları

Ürünlerimizin Kullanıldığı Yerler

  • 1

    IV İnfüzyon Üretim Hatları

    PVC içermeyen yumuşak torba, PP şişe ve cam şişe intravenöz solüsyonlar için, hazırlamadan doldurmaya ve sterilizasyona kadar eksiksiz sistemler.
  • 2

    Ampul ve Flakon Dolum Hatları

    Enjeksiyonluk ilaç formülasyonları için yüksek hızlı aseptik dolum ve kapatma hatları, cGMP gerekliliklerine tamamen uygundur.
  • 3

    Oral Katı Dozaj (OSD) Bitkileri

    Tablet ve kapsüller için entegre granülasyon, tablet presleme, kapsül doldurma, kaplama ve blister ambalajlama.
  • 4

    Farmasötik Su Arıtma Sistemleri

    Farmakope standartlarına uygun arıtılmış su (PW) ve enjeksiyonluk su (WFI) üretimi, depolanması ve dağıtım sistemleri.
  • 5

    Temiz Oda ve HVAC Mühendisliği

    Sınıflandırılmış temiz odalar, HVAC bölgelendirmesi ve çevresel izleme sistemleri de dahil olmak üzere eksiksiz tesis tasarımı.

teknoloji

Sorun Noktaları ve Çözümler

  • Sorun: Çok ülkeli GMP sertifikasyon süreci, pazara girişi yıllarca geciktiriyor.

    Çözüm: Her üretim hattı, AB GMP, ABD FDA cGMP, WHO GMP ve PIC/S standartlarını aynı anda karşılayacak şekilde önceden tasarlanmıştır ve denetimlerden ilk denemede geçecek şekilde üretilmiştir.

  • Sorun Noktası: Birden fazla ekipman tedarikçisinden kaynak sağlamak, entegrasyon sorunlarına ve hesap verebilirliğin belirsizliğine yol açar.

    Çözüm: Tek kaynaktan anahtar teslimi hizmet — proses tasarımı, ekipman üretimi, temiz oda, su sistemleri ve doğrulama tek bir sözleşme altında.

  • Sorun: Yerel teknik uzmanlığın eksikliği, devreye alma ve günlük operasyonları aksatıyor.

    Çözüm: Proje tesliminden itibaren eksiksiz teknoloji transferi, uygulamalı operatör eğitimi ve özel satış sonrası destek.

  • Sorun Noktası: Mevcut GMP uyumluluğunu bozmadan üretim kapasitesini artırmak.

    Çözüm: Modüler hat konfigürasyonları, minimum kesinti süresi ve sorunsuz mevzuat sürekliliği ile aşamalı genişlemeyi mümkün kılar.

Avantajlar

Neden Bizi Seçmelisiniz?

  • 20 yıl Enjeksiyon ve intravenöz ilaç üretim mühendisliği alanında odaklanmış uzmanlık

  • 2.500'den fazla üretim hattı 60'tan fazla ülkede hizmet veriyor ve faaliyet gösteriyor.

  • 4 adet kendi mülkiyetindeki fabrika — İlaç makineleri, tıbbi cihazlar, su arıtma, ambalajlama — Tam dikey kalite kontrolünün sağlanması

  • Çoklu standart GMP uyumluluğu (AB, FDA, WHO, PIC/S) her projeye entegre edilmiştir.

  • Uçtan uca anahtar teslim hizmet — URS ve süreç tasarımından FAT/SAT'a, IQ/OQ/PQ validasyonuna kadar

  • Küresel çapta duyarlı destek — uzaktan teşhis, yedek parça lojistiği ve bölgesel yerinde servis ekipleri

dava

Başarı Anlık Görüntüsü

  • Ulusal İlaç Üreticisi

    Orta Asya

    İki adet PVC içermeyen yumuşak torbalı intravenöz (IV) hattı ve dört adet ampul dolum hattı da dahil olmak üzere eksiksiz bir ilaç fabrikası teslim edildi. Tesis, bölgesel bir üretim merkezi haline gelerek ülkenin ithal IV solüsyonlarına olan bağımlılığını önemli ölçüde azalttı.

  • Devlet Destekli İlaç Şirketi

    Güneydoğu Asya

    Aşamalı olarak gerçekleştirilen PP şişeli intravenöz solüsyon anahtar teslim projesi tamamlandı — 1. aşamada saatte 8.000 şişeden 2. aşamada saatte 12.000 şişeye kadar. Müşteri, ilk sunumda ulusal GMP denetiminden geçti.

tanıklık

Sektör Liderleri Tarafından Güvenilen

  • “IVEN, temiz oda, su sistemi, üretim hatları ve doğrulama dahil her şeyi tek çatı altında yönetti. Boş bir alandan 15 ay içinde GMP standartlarına uygun bir fabrikaya geçtik.”

    Bay K

    Genel Müdür

  • “Avrupa ve Çinli tedarikçileri değerlendirdikten sonra, anahtar teslim entegrasyon ve devreye alma sonrası eğitimleri nedeniyle IVEN'i seçtik. Operatörlerimiz birkaç hafta içinde üretime hazır hale geldi.”

    Bayan D

    Operasyonlardan Sorumlu Başkan Yardımcısı

Destek

FAQ

Tüm üretim hatları, aynı anda AB GMP, ABD FDA cGMP, WHO GMP ve PIC/S GMP gereksinimlerini karşılayacak şekilde tasarlanmıştır.

Evet. Her proje, kapasite hedeflerinize ve bina kısıtlamalarınıza uygun olarak hazırlanmış özel bir Kullanıcı Gereksinimleri Spesifikasyonu (URS) ve saha değerlendirmesi ile başlar.

Danışmanlık, proses tasarımı, ekipman üretimi, temiz oda yapımı, su sistemi kurulumu, devreye alma, IQ/OQ/PQ doğrulama, teknoloji transferi ve operatör eğitimi.

Anahtar teslim enjeksiyon hattı projelerinin çoğu, sözleşme imzalanmasından üretimin teslimine kadar 12-18 ay içinde tamamlanmaktadır.

Evet — uzaktan teşhis, önleyici bakım programları, yedek parça temini ve bölgesel ekipler aracılığıyla yerinde servis hizmeti.

İlgili Sektör Çözümleri

  • Tıbbi Cihazlar ve Sarf Malzemeleri Üretimi için Otomatik Üretim Hatları

    Kan alma tüpleri, şırıngalar, kan torbaları ve iğneler için yüksek hızlı montaj sistemleri - uluslararası kalite standartlarına göre tasarlanmış ve dünya çapında anahtar teslimi.

  • Entegre Biyoproses Sistemleri & Anahtar Teslim Biyofarmasötik Fabrika Çözümleri

    Biyoreaktörler ve aseptik dolum hatlarından temiz oda ve su sistemlerine kadar - dünya çapındaki biyolojik ilaç üreticileri için GMP uyumlu eksiksiz üretim altyapısı.

  • Onkoloji İlaç Üretimi için Uçtan Uca GMP Üretim Çözümleri

    Enjekte edilebilir kemoterapi dolum hatlarından oral katı dozaj sistemlerine ve anahtar teslim onkoloji tesislerine - kanser tedavilerini pazara daha hızlı sunmak için amaca yönelik altyapı.

  • Oral Katı Dozaj Üretimi için Komple GMP Üretim Hatları

    Granülasyon ve tabletlemeden kaplamaya, kapsül dolumuna ve paketlemeye kadar - küresel ruhsatlandırma onayı için tasarlanmış anahtar teslim OSD tesisi çözümleri.

  • Kan Torbaları, Toplama Tüpleri ve Transfüzyon Cihazları için Otomatik Üretim Hatları

    Kan torbası yapımından vakum tüpü montajına ve toplama iğnesi üretimine kadar kan bankacılığı sarf malzemeleri için GMP uyumlu, tam entegre üretim sistemleri.

  • Aşı Dolum-Bitirme ve Biyo-Üretim için GMP-Uyumlu Üretim Sistemleri

    Flakon ve ampul dolum hatlarından biyoreaktörlere, temiz odalara ve su sistemlerine kadar küresel ruhsatlandırma onayı için tasarlanmış entegre aşı üretim altyapısı.

  • Küresel GMP Standartlarına Göre Üretilmiş Uçtan Uca İlaç Üretim Çözümleri

    IVEN, IV infüzyon hatlarından oral katı dozaj tesislerine kadar 70'ten fazla ülkede güvenilen anahtar teslim farmasötik üretim sistemleri sunmaktadır.

  • İlaç Sektörü Su Arıtma Sistemleri ve Temiz Oda Mühendisliği Çözümleri

    GMP uyumlu basınçlı su, sıcak su ve temiz buhar üretim sistemleri, ISO sınıflandırmalı temiz oda tasarımıyla birleşerek her ilaç üretim tesisi için kritik öneme sahip altyapıyı oluşturur.