Endüstri tarafından sunulan çözüm

Onkoloji İlaç Üretimi için Uçtan Uca GMP Üretim Çözümleri

Enjekte edilebilir kemoterapi dolum hatlarından oral katı dozaj sistemlerine ve anahtar teslim onkoloji tesislerine - kanser tedavilerini pazara daha hızlı sunmak için amaca yönelik altyapı.

Bizim Ürünümüz Bize Ulaşın

Sektöre Genel Bakış

Sektöre Genel Bakış

Küresel onkoloji ilaçları pazarı, 2025 yılında 256,46 milyar ABD doları değerindeydi ve 2034 yılına kadar ,771'lik bir bileşik yıllık büyüme oranıyla 697,59 milyar ABD dolarına ulaşması bekleniyor. Bu büyüme, küresel kanser yaygınlığının artması, onkoloji araştırmalarına yapılan yatırımların artması ve biyolojik ilaçlar ile hedefe yönelik tedavilerdeki gelişmelerin yanı sıra kişiselleştirilmiş tıp ve immünoterapiye olan artan talebin tedavi protokollerini yeniden şekillendirmesiyle desteklenmektedir. Onkoloji ilaç geliştirme süreçleri enjeksiyonluk ilaçlar, oral hedefe yönelik tedaviler ve ADC'ler (antijen-ilaç konjugatları) genelinde genişledikçe, üreticilerin katı muhafaza ve sterilite gereksinimleriyle karmaşık formülasyonları işleyebilen, GMP uyumlu ve ölçeklenebilir üretim altyapısına ihtiyaçları vardır.

Ürün Uygulamaları

Ürünlerimizin Kullanıldığı Yerler

1

IV İnfüzyon Üretim Hatları

PVC içermeyen yumuşak torba, PP şişe ve cam şişe intravenöz solüsyonlar için, hazırlamadan doldurmaya ve sterilizasyona kadar eksiksiz sistemler.
2

Ampul ve Flakon Dolum Hatları

Enjeksiyonluk ilaç formülasyonları için yüksek hızlı aseptik dolum ve kapatma hatları, cGMP gerekliliklerine tamamen uygundur.
3

Oral Katı Dozaj (OSD) Bitkileri

Tablet ve kapsüller için entegre granülasyon, tablet presleme, kapsül doldurma, kaplama ve blister ambalajlama.
4

Farmasötik Su Arıtma Sistemleri

Farmakope standartlarına uygun arıtılmış su (PW) ve enjeksiyonluk su (WFI) üretimi, depolanması ve dağıtım sistemleri.
5

Temiz Oda ve HVAC Mühendisliği

Sınıflandırılmış temiz odalar, HVAC bölgelendirmesi ve çevresel izleme sistemleri de dahil olmak üzere eksiksiz tesis tasarımı.

teknoloji

Sorun Noktaları ve Çözümler

Sorunlu Nokta: Onkoloji enjeksiyonları son derece sıkı aseptik işlem gerektirir; herhangi bir kontaminasyon riski kabul edilemez.

Çözüm: Laminer akış izolasyonu ve CIP/SIP sistemlerine sahip tam otomatik, kapalı dolum hatları, şişe girişinden son mühürlemeye kadar steriliteyi sağlar.
Sorunlu Nokta: Sitotoksik ilaçların kullanımı, operatörün korunmasını ve çapraz bulaşmanın önlenmesini gerektirir.

Çözüm: Kapalı transfer sistemleri, negatif basınç bölgeleri ve ayrı HVAC tasarımına sahip, özel olarak tasarlanmış, muhafazaya hazır OSD ve enjeksiyon hatları.
Sorun Noktası: Birden fazla ülkeden alınan GMP onay süreçlerinde yaşanan zorluklar, tesisin devreye alınmasını ve ürün üretimini geciktiriyor.

Çözüm: Tüm sistemler AB GMP, ABD FDA cGMP, WHO GMP ve PIC/S standartlarına göre önceden tasarlanmıştır ve ilk aşamada düzenleyici onay alacak şekilde üretilmiştir.
Sorun Noktası: Klinik aşamadan ticari hacimlere üretim ölçeklendirmesi, mevcut kapasiteyi zorluyor.

Çözüm: Tam IQ/OQ/PQ doğrulamasıyla modüler, genişletilebilir hat mimarisi, altyapıyı yeniden kurmaya gerek kalmadan sorunsuz ölçeklendirmeyi mümkün kılar.

Avantajlar

Neden Bizi Seçmelisiniz?

2.500'den fazla üretim hattı çeşitli yerlerde teslim edildi 60'tan fazla ülke — küresel çapta kanıtlanmış onkoloji üretim uzmanlığı
40'tan fazla anahtar teslim proje Tamamlandı — süreç tasarımından onaylanmış üretim teslimine kadar.
Çoklu standart GMP uyumluluğu (AB, FDA, WHO, PIC/S) her sisteme entegre edilmiştir.
4 adet kendi mülkiyetindeki fabrika İlaç makineleri, su arıtma, temiz oda ve ambalajlama için dikey entegre kalite kontrolü
Tam yaşam döngüsü hizmeti — danışmanlık, mühendislik tasarımı, ekipman üretimi, kurulum, doğrulama, teknoloji transferi ve personel eğitimi
Karantinaya hazır konfigürasyonlar sitotoksik ve yüksek etkili onkoloji bileşikleri için

dava

Başarı Anlık Görüntüsü

Ulusal Onkoloji İlaç Üreticisi

Güneydoğu Asya

Flakon dolum hattı, WFI sistemi ve A/B sınıfı temiz oda dahil olmak üzere eksiksiz bir enjeksiyonluk ilaç üretim tesisi teslim edildi. Tesis, ilk denetimde DSÖ GMP incelemesini geçti ve devreye alınmasından sonraki 8 ay içinde yıllık 15 milyon flakon kemoterapi enjeksiyonu üretim kapasitesine ulaştı.
Önde Gelen Jenerik Onkoloji Şirketi

Kuzey Afrika

Sitotoksik aktif farmasötik bileşenler için muhafaza sistemleri içeren, onkoloji tabletleri ve kapsülleri için anahtar teslimi oral katı dozaj üretim tesisi tedarik edildi. Tesis, AB GMP sertifikasını aldı ve ilk yıl içinde 6 jenerik onkoloji ürününün ticari üretimine başladı.

tanıklık

Sektör Liderleri Tarafından Güvenilen

“IVEN, onkoloji enjeksiyon tesisimizin tamamını – su sistemlerinden dolum hatlarına ve temiz odaya kadar – tek bir sözleşme altında teslim etti. Ekipleri, ilk günden itibaren güvenlik gereksinimlerini anladı ve DSÖ denetimini tek bir kritik bulgu olmadan geçtik.”

Dr. A

Üretim Başkan Yardımcısı
“Sitotoksik OSD üretimini uygun şekilde kontrol altında tutabilecek bir ortağa ihtiyacımız vardı. IVEN'in entegre yaklaşımı, birden fazla tedarikçiyle koordinasyon kurmaya kıyasla bize 6 ay kazandırdı ve tesis hemen AB GMP standartlarını karşıladı.”

Bay K

Teknik Direktör

Destek

FAQ

Evet. Flakon ve ampul hatlarımız, uygun malzeme temas parçaları ve işlem parametreleriyle kemoterapi ajanları, monoklonal antikorlar, ADC'ler ve diğer biyolojik ürünler için yapılandırılabilir.

Kesinlikle. Yüksek etkili onkoloji bileşikleri için uygun ekipmanlar, negatif basınçlı temiz oda tasarımı ve kapalı sistem işleme hizmeti sunuyoruz.

Tüm projeler, aynı anda AB GMP, ABD FDA cGMP, WHO GMP ve PIC/S GMP gereksinimlerini karşılayacak şekilde tasarlanmıştır.

Projelerin çoğu, tesisin kapsamına ve karmaşıklığına bağlı olarak, sözleşmenin imzalanmasından ticari üretimin onaylanmasına kadar 14-24 ay içinde tamamlanmaktadır.

Evet — önleyici bakım programları, uzaktan teşhis, yedek parça temini, süreç optimizasyonu ve yerinde teknik servis dahil.

İlgili Sektör Çözümleri

Küresel GMP Standartlarına Göre Üretilmiş Uçtan Uca İlaç Üretim Çözümleri

IVEN, IV infüzyon hatlarından oral katı dozaj tesislerine kadar 70'ten fazla ülkede güvenilen anahtar teslim farmasötik üretim sistemleri sunmaktadır.
Kan Torbaları, Toplama Tüpleri ve Transfüzyon Cihazları için Otomatik Üretim Hatları

Kan torbası yapımından vakum tüpü montajına ve toplama iğnesi üretimine kadar kan bankacılığı sarf malzemeleri için GMP uyumlu, tam entegre üretim sistemleri.
Tıbbi Cihazlar ve Sarf Malzemeleri Üretimi için Otomatik Üretim Hatları

Kan alma tüpleri, şırıngalar, kan torbaları ve iğneler için yüksek hızlı montaj sistemleri - uluslararası kalite standartlarına göre tasarlanmış ve dünya çapında anahtar teslimi.
Aşı Dolum-Bitirme ve Biyo-Üretim için GMP-Uyumlu Üretim Sistemleri

Flakon ve ampul dolum hatlarından biyoreaktörlere, temiz odalara ve su sistemlerine kadar küresel ruhsatlandırma onayı için tasarlanmış entegre aşı üretim altyapısı.
Entegre Biyoproses Sistemleri & Anahtar Teslim Biyofarmasötik Fabrika Çözümleri

Biyoreaktörler ve aseptik dolum hatlarından temiz oda ve su sistemlerine kadar - dünya çapındaki biyolojik ilaç üreticileri için GMP uyumlu eksiksiz üretim altyapısı.
İlaç Sektörü Su Arıtma Sistemleri ve Temiz Oda Mühendisliği Çözümleri

GMP uyumlu basınçlı su, sıcak su ve temiz buhar üretim sistemleri, ISO sınıflandırmalı temiz oda tasarımıyla birleşerek her ilaç üretim tesisi için kritik öneme sahip altyapıyı oluşturur.
Oral Katı Dozaj Üretimi için Komple GMP Üretim Hatları

Granülasyon ve tabletlemeden kaplamaya, kapsül dolumuna ve paketlemeye kadar - küresel ruhsatlandırma onayı için tasarlanmış anahtar teslim OSD tesisi çözümleri.
Anahtar Teslim Enjektabl ve IV Solüsyon Üretim Hatları - Tasarımdan GMP Teslimatına

AB GMP, ABD FDA cGMP, WHO ve PIC/S standartlarına göre üretilmiş entegre üretim sistemleri - 60'tan fazla ülkede ilaç üreticileri tarafından güvenilmektedir.