業界によるソリューション
グローバルGMP基準に準拠したエンド・ツー・エンドの医薬品製造ソリューション
輸液ラインから経口固形製剤プラントまで、IVENは70カ国以上で信頼されるターンキー医薬品製造システムを提供しています。.
業界概要
世界の医薬品製造市場は、新興市場における注射剤、バイオ医薬品、ジェネリック医薬品の需要増加を背景に、2028年までに1兆5,000億米ドルを超える規模に成長すると予測されています。世界各国の政府はGMP（医薬品製造管理基準）遵守要件を厳格化しており、製造業者は老朽化した設備の近代化と、自動化された検証済みの生産ラインの導入を迫られています。生産能力の拡大や新規市場への参入を目指す製薬企業にとって、国際的な規制に関する実績を持つエンジニアリングパートナーを選ぶことは、市場投入までのスピードと長期的な投資収益率（ROI）の確保に不可欠です。.
当社製品が使用される場所
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1
点滴液製造ライン
非PVC製ソフトバッグ、PPボトル、ガラスボトル入りの点滴液に対応する、調剤から充填、滅菌までの一貫システム。. -
2
アンプルおよびバイアル充填ライン
注射剤製剤向けの高速無菌充填・密封ライン。cGMP要件に完全準拠。. -
3
経口固形製剤（OSD）製造工場
錠剤およびカプセル剤の造粒、錠剤成形、カプセル充填、コーティング、ブリスター包装を統合的に行う。. -
4
医薬品用水処理システム
薬局方基準を満たす精製水（PW）および注射用水（WFI）の生成、保管、および供給システム。. -
5
クリーンルームおよびHVACエンジニアリング
機密性の高いクリーンルーム、空調設備のゾーニング、環境モニタリングシステムなどを含む、施設全体の設計。.
課題と解決策
当社を選ぶ理由
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20年以上 専門的な製薬工学の経験
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4つの専用製造施設 品質管理と配送スピードを確保する
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40件以上のターンキープロジェクトを納品済み 5大陸70カ国以上で展開
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マルチスタンダードGMP準拠 EU GMP、FDA cGMP、WHO GMP、PIC/Sがすべてのプロジェクトに組み込まれています。
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ライフサイクル全体にわたるサービス — コンサルティング、設計、製造、設置、検証、トレーニング、および生涯サポート
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確かな規制実績 IVENが設計した施設は、EU、FDA、WHOの監査員による検査に合格しています。
成功のスナップショット
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大手製薬グループ
年間生産能力1億個の点滴用ソフトバッグ製剤製造プラント一式を納入しました。この施設は初回査察でWHO GMP事前認証に合格し、プロジェクト開始から14ヶ月以内に顧客は国内入札に参加できるようになりました。.
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大手ジェネリック医薬品メーカー
錠剤とカプセルを含む、完全なOSD（経口固形製剤）ターンキープラントを提供しました。生産効率は顧客の既存施設と比較して60%向上し、EU GMP認証を取得するとともに、規制対象輸出市場への参入を可能にしました。.
業界リーダーから信頼されています
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“「IVENはクリーンルームの設計から生産ラインの検証まで、すべてを請け負ってくれました。WHOの監査も初回で合格しました。これはまさにその証です。」”
K氏
工場長
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“「最も感銘を受けたのは、シームレスな統合でした。パートナーは1社のみ、スケジュールも統一され、ベンダー間の責任のなすりつけ合いは一切ありませんでした。おかげで、予定より2ヶ月も早く生産ラインを稼働させることができました。」”
Rさん
業務担当副社長
