حلول من الصناعة
حلول تصنيع الأدوية المتكاملة المصممة وفقًا لمعايير التصنيع الجيد العالمية (GMP)
من خطوط التسريب الوريدي إلى مصانع الجرعات الصلبة الفموية - تقدم IVEN أنظمة إنتاج دوائية متكاملة موثوقة في أكثر من 70 دولة.
لمحة سريعة عن الصناعة
من المتوقع أن يتجاوز حجم سوق تصنيع الأدوية العالمي 1.5 تريليون دولار بحلول عام 2028، مدفوعًا بالطلب المتزايد على الأدوية القابلة للحقن، والمنتجات البيولوجية، والأدوية الجنيسة في الأسواق الناشئة. وتُشدد الحكومات في جميع أنحاء العالم متطلبات الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، مما يدفع الشركات المصنعة إلى تحديث مرافقها القديمة واعتماد خطوط إنتاج آلية ومعتمدة. بالنسبة لشركات الأدوية التي تسعى إلى توسيع طاقتها الإنتاجية أو دخول أسواق جديدة، يُعد اختيار شريك هندسي يتمتع بخبرة تنظيمية دولية مثبتة أمرًا بالغ الأهمية لتسريع طرح المنتجات في السوق وتحقيق عائد استثمار طويل الأجل.
أين تُستخدم منتجاتنا
-
1
خطوط إنتاج محاليل التسريب الوريدي
أنظمة متكاملة لأكياس المحاليل الوريدية غير المصنوعة من مادة PVC، وزجاجات PP، وزجاجات الزجاج، بدءًا من التركيب وحتى التعبئة والتعقيم. -
2
خطوط تعبئة الأمبولات والقوارير
خطوط تعبئة وإغلاق معقمة عالية السرعة للتركيبات القابلة للحقن، متوافقة تمامًا مع متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP). -
3
النباتات ذات الجرعات الصلبة عن طريق الفم
عملية التحبيب المتكاملة، وضغط الأقراص، وتعبئة الكبسولات، والتغليف، والتعبئة في عبوات نفطة للأقراص والكبسولات. -
4
أنظمة معالجة المياه في صناعة الأدوية
أنظمة توليد وتخزين وتوزيع المياه النقية (PW) ومياه الحقن (WFI) التي تفي بمعايير دستور الأدوية. -
5
هندسة غرف الأبحاث النظيفة وأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء
تصميم كامل للمنشأة يشمل غرف نظيفة مصنفة، وتقسيم مناطق التكييف والتهوية، وأنظمة مراقبة البيئة.
نقاط الضعف والحلول
لماذا تختارنا؟
-
أكثر من 20 عامًا خبرة متخصصة في هندسة الأدوية
-
4 مرافق تصنيع مخصصة ضمان مراقبة الجودة وسرعة التسليم
-
تم تسليم أكثر من 40 مشروعًا متكاملًا في أكثر من 70 دولة في 5 قارات
-
الامتثال لمعايير التصنيع الجيد المتعددة — تم دمج معايير التصنيع الجيد للاتحاد الأوروبي (EU GMP)، ومعايير التصنيع الجيد الحالية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA cGMP)، ومعايير التصنيع الجيد لمنظمة الصحة العالمية (WHO GMP)، ونظام تبادل المعلومات التعاونية بين القطاعين العام والخاص (PIC/S) في كل مشروع
-
خدمة دورة الحياة الكاملة — الاستشارات، والتصميم، والتصنيع، والتركيب، والتحقق، والتدريب، والدعم مدى الحياة
-
سجل حافل بالإنجازات التنظيمية — اجتازت المنشآت التي صممتها شركة IVEN عمليات التفتيش التي أجراها مدققو الاتحاد الأوروبي وإدارة الغذاء والدواء ومنظمة الصحة العالمية.
لقطة النجاح
-
مجموعة صيدلانية رائدة
تم تسليم محطة متكاملة لتصنيع محاليل التسريب الوريدي في أكياس مرنة، بطاقة إنتاجية سنوية تبلغ 100 مليون كيس. وقد اجتازت المحطة تأهيل منظمة الصحة العالمية لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في أول تفتيش، مما مكّن العميل من طرح مناقصات وطنية في غضون 14 شهرًا من بدء المشروع.
-
شركة تصنيع الأدوية الجنيسة الكبرى
تم توفير مصنع متكامل لإنتاج الأقراص والكبسولات. وقد زادت كفاءة الإنتاج بمقدار 601 طن/طن مقارنةً بمصنع العميل القديم، مما أدى إلى الحصول على شهادة ممارسات التصنيع الجيدة الأوروبية (EU GMP) وفتح المجال أمام الوصول إلى أسواق التصدير الخاضعة للتنظيم.
موثوق به من قبل رواد الصناعة
-
“"تولت شركة IVEN كل شيء بدءًا من تصميم الغرف النظيفة وحتى التحقق من صحة خط الإنتاج. لقد اجتزنا تدقيق منظمة الصحة العالمية من المحاولة الأولى - وهذا يتحدث عن نفسه."”
السيد ك
مدير المصنع
-
“"أكثر ما أثار إعجابنا هو التكامل السلس. شريك واحد، وجدول زمني واحد، وعدم وجود أي تبادل للاتهامات بين الموردين. لقد بدأ خط الإنتاج الخاص بنا العمل قبل شهرين من الموعد المحدد."”
السيدة ر
نائب الرئيس للعمليات
الأسئلة الشائعة
حلول صناعية ذات صلة
خطوط إنتاج الحقن الوريدية الجاهزة للاستخدام - من التصميم إلى التسليم وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة
أنظمة تصنيع متكاملة مصممة وفقًا لمعايير الاتحاد الأوروبي GMP، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية cGMP، ومنظمة الصحة العالمية، ونظام التعاون الدولي لتبادل المعلومات الدوائية (PIC/S) - موثوق بها من قبل منتجي الأدوية في أكثر من 60 دولة.
