業界によるソリューション

注射剤・輸液製造ラインのターンキー - 設計からGMP納入まで

EU GMP、US FDA cGMP、WHO & PIC/S規格に準拠した統合製造システム - 60カ国以上の製薬メーカーから信頼されています。.

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業界概要

業界概要

世界の注射剤市場は2025年に1兆4,690億ドルに達し、2030年には1兆4,100億ドルを超えると予測されており、年平均成長率（CAGR）は8.41兆3,000億ドルです。アジア太平洋地域は、医薬品製造の拡大と慢性疾患の増加により、最も急速な成長が見込まれています。新興市場のメーカーにとって、GMP（医薬品製造管理基準）に準拠した現地生産の注射剤および静脈内輸液ラインへの投資は、輸入依存度を低減し、規制当局の承認を得て、市場シェアを獲得するための最も戦略的な道です。.

製品用途

当社製品が使用される場所

  • 1

    点滴液製造ライン

    非PVC製ソフトバッグ、PPボトル、ガラスボトル入りの点滴液に対応する、調剤から充填、滅菌までの一貫システム。.
  • 2

    アンプルおよびバイアル充填ライン

    注射剤製剤向けの高速無菌充填・密封ライン。cGMP要件に完全準拠。.
  • 3

    経口固形製剤（OSD）製造工場

    錠剤およびカプセル剤の造粒、錠剤成形、カプセル充填、コーティング、ブリスター包装を統合的に行う。.
  • 4

    医薬品用水処理システム

    薬局方基準を満たす精製水（PW）および注射用水（WFI）の生成、保管、および供給システム。.
  • 5

    クリーンルームおよびHVACエンジニアリング

    機密性の高いクリーンルーム、空調設備のゾーニング、環境モニタリングシステムなどを含む、施設全体の設計。.

テクノロジー

課題と解決策

  • 課題：複数の国におけるGMP認証取得手続きは、市場参入を数年遅らせる。.

    解決策：すべての生産ラインは、EU GMP、米国FDA cGMP、WHO GMP、およびPIC/Sの基準を同時に満たすように事前に設計されており、初回監査で合格できるように設計されています。.

  • 課題：複数の機器ベンダーから調達すると、統合の失敗や責任の所在の不明確さが生じる。.

    解決策：ワンストップのターンキー方式による納品 ― プロセス設計、機器製造、クリーンルーム、水処理システム、検証までを1つの契約で提供。.

  • 課題：現地の技術専門知識の不足により、試運転や日常業務が滞る。.

    解決策：完全な技術移転、実践的なオペレーター研修、そしてプロジェクト引き渡し以降の専任アフターサービスサポート。.

  • 課題：既存のGMP（医薬品製造管理基準）遵守を損なうことなく、生産能力を拡大すること。.

    解決策：モジュール式のライン構成により、最小限のダウンタイムで段階的な拡張が可能になり、規制上の継続性も途切れることなく維持できます。.

利点

当社を選ぶ理由

  • 20年 注射剤およびIV製剤製造エンジニアリングにおける専門的な知識

  • 2,500以上の生産ライン 60カ国以上で提供・運用されています。

  • 自社所有工場4ヶ所 — 医薬品製造機械、医療機器、水処理、包装 — 完全な垂直品質管理を実現

  • マルチスタンダードGMP準拠 （EU、FDA、WHO、PIC/S）すべてのプロジェクトに設計が組み込まれています

  • エンドツーエンドのターンキーサービス URSおよびプロセス設計からFAT/SAT、IQ/OQ/PQバリデーションまで — URSおよびプロセス設計からFAT/SAT、IQ/OQ/PQバリデーションまで

  • 迅速なグローバルサポート 遠隔診断、スペアパーツの物流、および地域オンサイトサービスチーム

ケース

成功のスナップショット

  • 国内製薬メーカー

    中央アジア

    2本の非PVC製ソフトバッグ点滴ラインと4本のアンプル充填ラインを含む、完全な医薬品工場を納入しました。この施設は地域の生産拠点となり、国内の点滴液輸入への依存度を大幅に低減しました。.

  • 政府支援の製薬企業

    東南アジア

    段階的なPPボトル点滴液製造のターンキープロジェクトを完了しました。第1段階では毎時8,000本、第2段階では毎時12,000本の生産能力を実現しました。クライアントは初回提出で国内のGMP査察に合格しました。.

証言

業界リーダーから信頼されています

  • “「IVEN社は、クリーンルーム、給水システム、生産ライン、バリデーションなど、すべてをワンストップで管理してくれました。おかげで、何もない状態からGMP対応の工場へとわずか15ヶ月で完成させることができました。」”

    K氏

    ゼネラルマネージャー

  • “「欧州と中国のサプライヤーを評価した結果、ターンキー方式のシステム統合と試運転後のトレーニングを提供してくれるIVEN社を選定しました。おかげで、当社のオペレーターは数週間以内に生産体制を整えることができました。」”

    Dさん

    業務担当副社長

サポート

よくあるご質問

すべての生産ラインは、EU GMP、米国FDA cGMP、WHO GMP、およびPIC/S GMPの要件を同時に満たすように設計されています。.

はい。すべてのプロジェクトは、お客様のキャパシティ目標と建物の制約条件に合わせた、カスタマイズされたURS（ユーザー要求仕様書）と現場調査から始まります。.

コンサルティング、プロセス設計、機器製造、クリーンルーム建設、水処理システム設置、試運転、IQ/OQ/PQ検証、技術移転、およびオペレーター研修。.

ほとんどのターンキー方式の注入ラインプロジェクトは、契約締結から生産引き渡しまで12～18ヶ月以内に完了します。.

はい、遠隔診断、予防保守プログラム、スペアパーツの供給、そして地域チームによるオンサイトサービスを提供します。.

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