業界によるソリューション

がん治療薬製造のためのエンド・ツー・エンドGMP製造ソリューション

注射用化学療法の充填ラインから、経口固形製剤システム、ターンキーオンコロジー施設まで、がん治療薬をより早く市場に投入するための専用インフラを構築しています。.

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業界概要

業界概要

世界のがん治療薬市場は、2025年には2,564億6,000万米ドルと評価され、2034年には6,975億9,000万米ドルに達すると予測されており、年平均成長率（CAGR）は11.771兆米ドルです。この成長は、世界的ながん罹患率の上昇、がん研究への投資の増加、生物製剤や標的療法の進歩、個別化医療や免疫療法への需要の高まりによる治療プロトコルの再構築によって牽引されています。がん治療薬のパイプラインが注射剤、経口標的療法、ADCに拡大するにつれ、製造業者は、厳格な封じ込めと無菌性要件を満たす複雑な製剤を取り扱うことができる、GMP準拠の拡張可能な生産インフラを必要としています。.

製品用途

当社製品が使用される場所

  • 1

    点滴液製造ライン

    非PVC製ソフトバッグ、PPボトル、ガラスボトル入りの点滴液に対応する、調剤から充填、滅菌までの一貫システム。.
  • 2

    アンプルおよびバイアル充填ライン

    注射剤製剤向けの高速無菌充填・密封ライン。cGMP要件に完全準拠。.
  • 3

    経口固形製剤（OSD）製造工場

    錠剤およびカプセル剤の造粒、錠剤成形、カプセル充填、コーティング、ブリスター包装を統合的に行う。.
  • 4

    医薬品用水処理システム

    薬局方基準を満たす精製水（PW）および注射用水（WFI）の生成、保管、および供給システム。.
  • 5

    クリーンルームおよびHVACエンジニアリング

    機密性の高いクリーンルーム、空調設備のゾーニング、環境モニタリングシステムなどを含む、施設全体の設計。.

テクノロジー

課題と解決策

  • 課題点：がん治療用の注射剤は、極めて厳格な無菌処理が求められるため、いかなる汚染リスクも許容できない。.

    解決策：層流隔離とCIP/SIPシステムを備えた完全自動化された密閉型充填ラインにより、バイアルの投入から最終密封まで無菌性を確保します。.

  • 課題：細胞毒性薬剤の取り扱いには、作業者の保護と交差汚染の防止が必要である。.

    解決策：密閉型移送システム、負圧ゾーン、および分離された空調設備を備えた、専用の封じ込め対応型経口固形製剤（OSD）および注入剤ライン。.

  • 課題：複数の国におけるGMP承認手続きが施設の稼働開始と製品開発を遅らせる

    解決策：すべてのシステムは、EU GMP、米国FDA cGMP、WHO GMP、およびPIC/S規格に準拠して事前に設計されており、初回審査での規制承認取得を目指して構築されています。.

  • 課題点：臨床段階から商業生産規模への生産拡大は、既存の生産能力に負担をかける。.

    解決策：モジュール式で拡張可能なラインアーキテクチャと、完全なIQ/OQ/PQ検証により、インフラストラクチャを再構築することなく、シームレスなスケールアップが可能になります。.

利点

当社を選ぶ理由

  • 2,500以上の生産ライン 配達 60カ国以上 — 実績のあるグローバルな腫瘍治療薬製造の専門知識

  • 40件以上のターンキープロジェクト 完了 — プロセス設計から検証済みの生産引き渡しまで

  • マルチスタンダードGMP準拠 （EU、FDA、WHO、PIC/S）すべてのシステムに組み込まれています

  • 自社所有工場4ヶ所 医薬品製造機械、水処理、クリーンルーム、包装向けの垂直統合型品質管理

  • ライフサイクル全体にわたるサービス — コンサルティング、エンジニアリング設計、機器製造、設置、検証、技術移転、およびスタッフ研修

  • 封じ込め対応構成 細胞毒性および高活性の腫瘍化合物向け

ケース

成功のスナップショット

  • 全国的な腫瘍治療薬メーカー

    東南アジア

    バイアル充填ライン、注射用水（WFI）システム、グレードA/Bクリーンルームを含む、注射剤製造設備一式を納入しました。この工場はWHOのGMP検査に初回監査で合格し、稼働開始から8ヶ月以内に年間1500万バイアルの抗がん剤注射剤の生産量を達成しました。.

  • 大手ジェネリックがん治療薬メーカー

    北アフリカ

    抗がん剤錠剤およびカプセル剤用の経口固形製剤製造プラントをターンキー方式で納入し、細胞毒性原薬の封じ込めシステムも備えた。この施設はEU GMP認証を取得し、初年度に6種類のジェネリック抗がん剤の商業生産を開始した。.

証言

業界リーダーから信頼されています

  • “「IVEN社は、給水システムから充填ライン、クリーンルームに至るまで、当社の腫瘍注射剤製造施設全体を一つの契約で納入してくれました。彼らのチームは初日から封じ込め要件を理解しており、WHOの監査も重大な指摘事項を一つも出すことなく合格することができました。」”

    A博士

    製造担当副社長

  • “「適切な封じ込め設備を備え、細胞毒性物質を含む経口固形製剤の製造に対応できるパートナーが必要でした。IVENの統合的なアプローチのおかげで、複数のベンダーと個別に調整するよりも6ヶ月も時間を節約でき、施設はすぐにEU GMP基準を満たしました。」”

    K氏

    技術ディレクター

サポート

よくあるご質問

はい。当社のバイアルおよびアンプル製造ラインは、適切な材料接触部品とプロセスパラメータを用いることで、化学療法剤、モノクローナル抗体、ADC、その他の生物製剤に対応できるよう構成可能です。.

もちろんです。当社は、高活性抗がん剤化合物向けに、封じ込め対応設備、負圧クリーンルーム設計、および密閉システム処理を提供しています。.

すべてのプロジェクトは、EU GMP、米国FDA cGMP、WHO GMP、およびPIC/S GMPの要件を同時に満たすように設計されています。.

ほとんどのプロジェクトは、施設の規模と複雑さにもよりますが、契約締結から商業生産の検証完了まで14～24ヶ月以内に完了します。.

はい。予防保守プログラム、遠隔診断、スペアパーツの供給、プロセス最適化、オンサイト技術サービスなどを含みます。.

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