Η IVEN Pharmatech είναι ο πρωτοπόρος προμηθευτής ετοιμοπαράδοτων εγκαταστάσεων που παρέχει ολοκληρωμένες μηχανολογικές λύσεις για παγκόσμια φαρμακευτικά εργοστάσια, όπως ενδοφλέβια διαλύματα, εμβόλια, ογκολογικά προϊόντα κ.λπ., σύμφωνα με τους κανονισμούς GMP της ΕΕ, cGMP του FDA των ΗΠΑ, PICS και GMP του ΠΟΥ.

Παρέχουμε τον πιο λογικό σχεδιασμό έργου, τον υψηλής ποιότητας εξοπλισμό και την εξατομικευμένη εξυπηρέτηση σε διάφορα φαρμακευτικά και ιατρικά εργοστάσια από το Α έως το Ω για διάλυμα ενδοφλέβιας χορήγησης σε μαλακή σακούλα χωρίς PVC, διάλυμα ενδοφλέβιας χορήγησης σε μπουκάλια PP, διάλυμα ενδοφλέβιας χορήγησης σε γυάλινο φιαλίδιο, ενέσιμο φιαλίδιο και αμπούλες, σιρόπι, δισκία και κάψουλες, σωλήνα συλλογής αίματος κενού κ.λπ.

Τι περιλαμβάνει η μονάδα IVEN Injectable oncological vial turnkey plant:

Οι ολοκληρωμένες μηχανικές λύσεις της IVEN για το εργοστάσιο φιαλιδίων φαρμακευτικών ενέσεων ογκολογικών προϊόντων περιλαμβάνουν τον καθαρό χώρο, το σύστημα αυτόματου ελέγχου και παρακολούθησης, το σύστημα επεξεργασίας φαρμακευτικού νερού, το σύστημα προετοιμασίας και διανομής διαλύματος, το πλύσιμο - αποστείρωση και αποπυρετοποίηση φιαλιδίων - πλήρωση - πώμα - πώμα - εξωτερικό πλύσιμο, σύστημα λυοφιλίωσης, σύστημα απομόνωσης, σύστημα συσκευασίας, αυτόματο σύστημα logistics, σύστημα ποιοτικού ελέγχου, κεντρικό εργαστήριο κ.λπ. Εστιάζοντας στις ατομικές απαιτήσεις των πελατών, η IVEN προσαρμόζει σχολαστικά τις μηχανικές λύσεις για τους χρήστες σε:

*Υπηρεσία προ-μηχανικής συμβουλευτικής
*Επιλογή διαδικασίας παραγωγής
*Επιλογή μοντέλου εξοπλισμού και προσαρμογή
*Εγκατάσταση και θέση σε λειτουργία
*Επικύρωση του εξοπλισμού και της διαδικασίας
*Μεταφορά τεχνολογίας παραγωγής
*Έντυπη και ηλεκτρονική τεκμηρίωση
* Κατάρτιση για ειδικευμένους εργάτες και ούτω καθεξής.

1. Μονάδες εξαρτημάτων εξοπλισμού γραμμής παραγωγής:

Αυτή η γραμμή χρησιμοποιείται για την παραγωγή ενέσιμων ογκολογικών φιαλιδίων, η οποία αποτελείται από 5 μηχανές: Πλήρως σερβοκίνητο κατακόρυφο υπερηχητικό πλυντήριο, σήραγγα αποστείρωσης και αποπυρετογόνωσης με κυκλοφορία θερμού αέρα, πλήρως σερβοκίνητο μηχάνημα πλήρωσης-πώματος φιαλιδίων, μηχάνημα πώματος φιαλιδίων και εξωτερικό πλυντήριο.

Μετά την πλήρωση, θα μεταβεί σε ημι-πώμα και θα είναι έτοιμο για λυοφιλοποίηση, στη συνέχεια θα μετακινηθεί στη μηχανή πωματισμού και, στη συνέχεια, θα μεταβεί σε εξωτερικό πλυντήριο ρούχων. Υιοθετούμε σύστημα ηλεκτρονικής ζύγισης για τη μηχανή πλήρωσης, τα μη επιλέξιμα προϊόντα θα απορρίπτονται αυτόματα.

2. Στεγνωτήριο με κατάψυξη και σύστημα αυτόματης φόρτωσης και εκφόρτωσης:

Για τα λυοφιλοποιημένα προϊόντα, μετά την πλήρωση και το ημι-πώμα, θα μεταφέρονται αυτόματα σε λυοφιλοποιητή (Lyophilizer) μέσω του συστήματος αυτόματης φόρτωσης και, αφού λυοφιλοποιηθούν, θα μεταφέρονται στη μηχανή πωματισμού μέσω του συστήματος αυτόματης εκφόρτωσης.

3. Σύστημα απομόνωσης:

Καθώς η ογκολογία είναι τοξικό προϊόν, μπορούμε να εξοπλίσουμε με απομονωτή για να διατηρήσουμε την ασφάλεια των χειριστών από τα προϊόντα, για να διασφαλίσουμε ότι η διαδικασία παραγωγής προστατεύεται πλήρως στο πλαίσιο του συστήματος απομόνωσης.

Σύντομη Εισαγωγή
1. Ο χειριστής είναι πλήρως διαχωρισμένος από τον βασικό αποστειρωμένο χώρο παραγωγής.
2. Εσωτερικός χώρος παραγωγής σε επίπεδο Α. Εξωτερικός καθαρός χώρος σε επίπεδο C/D.
3. Μπορείτε να ανοίξετε τον απομονωτή μόνο μετά το κλείσιμο του συστήματος. Απαιτείται έλεγχος ταυτότητας για επανεκκίνηση.
4. Προσαρμόστε το HPVS για εσωτερική αποστείρωση.
5. Σφραγισμένο σύστημα κυκλοφορίας.
6. Υιοθετήστε την είσοδο αέρα HEPA, η μεμβράνη μπορεί να προστατεύσει την ομοιόμορφη ροή αέρα και το φίλτρο.
7. Απρόσκοπτη εσωτερική δομή, στρογγυλεμένο σχέδιο.
8. Υιοθετήστε φουσκωτή σφράγιση τόσο για ανοιχτές πόρτες όσο και για παράθυρα γαντιών.
9. Για τοξικά προϊόντα, χρησιμοποιήστε σχεδιασμό «τσάντα μέσα-τσάντα έξω».

Άλλες λειτουργίες
1. Σύστημα CIP/SIP (SIP από VHP).
2. Ηλεκτρονική παρακολούθηση μετρητή σωματιδίων.
3. Δειγματολήπτης βιώσιμων σωματιδίων στον αέρα.
4. Γεννήτρια ατμοποιημένου διοξειδίου του υδρογόνου.
5. Ανιχνευτής διαρροών γαντιών.
6. Ανεμόμετρο.
7. Αισθητήρας θερμοκρασίας/θερμοκρασίας.
8. Βαθμολογία ATEX.
9. Μονάδα δοκιμής στειρότητας Equinox.
10. Συσκευή δειγματοληψίας αέρα.
11. Περίβλημα αλλαγής φίλτρου με δυνατότητα τοποθέτησης σακούλας μέσα-έξω.

4. Σύστημα συσκευασίας:

Μπορεί να ολοκληρώσει την αυτόματη επιθεώρηση φωτός για την ογκολογία των ενέσιμων φιαλιδίων, την επιθεώρηση διαρροών, την επισήμανση, την κυψέλη με την κύρια συσκευασία σε χαρτοκιβώτιο και τη συσκευασία σε χαρτοκιβώτιο αποστολής.
Μπορούμε να εξοπλίσουμε με αυτόματο άνοιγμα χαρτοκιβωτίων αποστολής, εισαγωγή εγχειριδίου οδηγιών και πιστοποιητικών, συσκευασία χαρτοκιβωτίων, σφράγιση χαρτοκιβωτίων, επισήμανση, σύστημα ανίχνευσης δεδομένων και σύστημα αυτόματης απόρριψης, το οποίο μπορεί να απορρίψει χαρτοκιβώτια με λάθος βάρος ή αυτά με μη επιτρεπόμενη ετικέτα.

5. Φαρμακευτική επεξεργασία νερού:

Περιλαμβάνει επεξεργασία καθαρού νερού (2RO+EDI), αποστακτήρα νερού (WFI) και γεννήτρια καθαρού ατμού. Περιλαμβάνονται επίσης δεξαμενή PW και δεξαμενή WFI.

7. Καθαρό δωμάτιο & HVAC:

Περιλαμβάνει πάνελ τοίχου καθαρού δωματίου, πάνελ οροφής, παράθυρα, πόρτες, δάπεδα, φωτισμό, μονάδα διαχείρισης αέρα, φίλτρα HEPA, αγωγούς αέρα, συναγερμό, σύστημα αυτόματου ελέγχου κ.λπ. Για να διατηρείται η διαδικασία παραγωγής ογκολογικών φιαλιδίων ενέσιμης χρήσης προστατευμένη σε περιβάλλον Κλάσης C + Απομονωτή.

8. Μαύρο βοηθητικό πρόγραμμα

Περιλαμβάνει σύστημα συμπιεστή αέρα και σύστημα λέβητα για την παροχή του απαραίτητου πεπιεσμένου αέρα και ατμού για την παραγωγή ενέσιμων φιαλιδίων ογκολογίας.

9. Εργαστήριο:

Περιλαμβάνει όλα τα είδη εργαστηριακών οργάνων δοκιμών και εργαστηριακά έπιπλα για τη δοκιμή ενέσιμων δειγμάτων ογκολογίας φιαλιδίων και πρώτων υλών, όπως θάλαμο σταθερότητας, HPLC, ατομική απορρόφηση, υπεριώδες φασματόμετρο, υπέρυθρο φασματόμετρο μετασχηματισμού Fourier κ.λπ.

10. Σύστημα διανομής και αγωγών:

Περιλαμβάνει όλα τα είδη αγωγών διεργασίας και βιομηχανικών αγωγών που απαιτούνται σε εγκαταστάσεις ογκολογίας με το κλειδί στο χέρι για ενέσιμα φιαλίδια, όπως καθαρό νερό, νερό έγχυσης, καθαρός ατμός, νερό ψύξης, κρύο νερό, πεπιεσμένος αέρας, βιομηχανικός ατμός κ.λπ.

Η IVEN διαθέτει μια πολύ επαγγελματική τεχνική και μηχανική ομάδα, η επιτόπια εκπαίδευση και η υποστήριξη μετά την πώληση μπορούν να προσφέρουν μακροπρόθεσμη τεχνική διασφάλιση για το έτοιμο προς χρήση εργοστάσιο ογκολογίας με ενέσιμα φιαλίδια σας:

Η πλήρης γκάμα τεκμηρίωσης του IVEN μπορεί να σας βοηθήσει να αποκτήσετε εύκολα πιστοποιητικό GMP & FDA για το εργοστάσιο ενδοφλέβιας χορήγησης υγρών σας (συμπεριλαμβανομένων των IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT κ.λπ. τόσο στην αγγλική όσο και στην κινεζική έκδοση):

Το επάγγελμα και η εμπειρία της IVEN μπορούν να σας βοηθήσουν να ολοκληρώσετε ολόκληρη την εγκατάσταση ενδοφλέβιας έγχυσης με το κλειδί στο χέρι στον συντομότερο δυνατό χρόνο και να αποφύγετε κάθε είδους πιθανούς κινδύνους:

Μέχρι τώρα, έχουμε ήδη παράσχει εκατοντάδες σετ φαρμακευτικού και ιατρικού εξοπλισμού σε περισσότερες από 60 χώρες.

Εν τω μεταξύ, βοηθήσαμε τους πελάτες μας να κατασκευάσουν πάνω από 40 φαρμακευτικά και ιατρικά εργοστάσια με το κλειδί στο χέρι στις ΗΠΑ, το Ουζμπεκιστάν, το Τατζικιστάν, την Ινδονησία, την Ταϊλάνδη, τη Σαουδική Αραβία, το Ιράκ, τη Νιγηρία, την Ουγκάντα, την Τανζανία, την Αιθιοπία, το Λάος, τη Μιανμάρ κ.λπ., κυρίως για ενδοφλέβια διαλύματα, ενέσιμα φιαλίδια και αμπούλες. Όλα αυτά τα έργα κέρδισαν θερμά σχόλια από τους πελάτες μας και την κυβέρνησή τους.

Εξαγάγαμε επίσης τη γραμμή παραγωγής ενδοφλέβιων διαλυμάτων μας στη Γερμανία.