Εξοπλισμός online αραίωσης & online δοσομέτρησης
Συμμορφώνεται με την GMP και είναι παγκοσμίως πιστοποιημένο
Πλήρως συμβατό με τα πρότυπα GMP της ΕΕ, του FDA των ΗΠΑ και του ΠΟΥ για ομαλή παγκόσμια έγκριση.
Ολοκληρωμένη δυνατότητα ετοιμοπαράδοτης λειτουργίας
Ολοκληρωμένες λύσεις από τον σχεδιασμό έως την παράδοση, έτοιμες για λειτουργία.
Αξιόπιστη απόδοση και σταθερότητα
Ανθεκτικά συστήματα που εξασφαλίζουν σταθερή απόδοση και μειωμένο χρόνο διακοπής λειτουργίας.
Κοινοποίηση αυτού του προϊόντος
Εισαγωγή
Απαιτείται μεγάλη ποσότητα ρυθμιστικών διαλυμάτων στη διαδικασία καθαρισμού των βιοφαρμακευτικών προϊόντων κατάντη. Η ακρίβεια και η αναπαραγωγιμότητα των ρυθμιστικών διαλυμάτων έχουν μεγάλο αντίκτυπο στη διαδικασία καθαρισμού πρωτεϊνών. Το σύστημα online αραίωσης και online δοσολογίας μπορεί να συνδυάσει μια ποικιλία ρυθμιστικών διαλυμάτων ενός συστατικού. Το μητρικό υγρό και το αραιωτικό αναμειγνύονται online για να ληφθεί το διάλυμα-στόχος.
Το προϊόν βασίζεται σε επιστημονική γνώση και η ποιότητα προέρχεται από την έννοια του σχεδιασμού (QbD). Μέσω της παρακολούθησης και του ελέγχου σε πραγματικό χρόνο (Real in time) των δύο χημικών δεικτών, των βασικών χαρακτηριστικών ποιότητας (CQA) του προϊόντος (CQA), του pH και της αγωγιμότητας κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας, διασφαλίζεται η παροχή ρυθμιστικών διαλυμάτων σταθερής και ομοιόμορφης ποιότητας για τις κατάντη διεργασίες, ώστε να βοηθηθούν οι βιοφαρμακευτικές εταιρείες στην απελευθέρωση παραμέτρων. Η παραδοσιακή διαδικασία παρασκευής υγρών απαιτεί μεγάλο αριθμό δεξαμενών και μεγάλο όγκο.
Η IVEN προσφέρει στους πελάτες μια εντελώς νέα τεχνική εμπειρία, μειώνοντας το αποτύπωμα της δοσολογίας του ρυθμιστικού διαλύματος στο στάδιο της διαδικασίας καθαρισμού και μειώνοντας το κόστος προεπένδυσης και μετά την παραγωγή και λειτουργία. Βελτιώνει την αποδοτικότητα της παραγωγής, διασφαλίζει τις κρίσιμες παραμέτρους διεργασίας (CPP) του ρυθμιστικού διαλύματος και την ιχνηλασιμότητά του και, τελικά, βελτιώνει την ποιότητα των φαρμάκων.














